Étude KEYVIBE-010 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l’ajout de l'adjuvant MK-7684A (vibostolimab avec pembrolizumab) par rapport à l'adjuvant pembrolizumab, chez des participants atteints d'un mélanome de stade II à IV à haut risque.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/01/2023
Fin d'inclusion prévue le : 22/10/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1560
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: 198

Résumé

L'objectif principal de cette étude est de comparer le pembrolizumab/vibostolimab au pembrolizumab en termes de survie sans récidive (SSR). L'hypothèse principale est que le pembrolizumab/vibostolimab est supérieur au pembrolizumab en termes de SSR telle qu'évaluée par l'investigateur chez les participants atteints d'un mélanome réséqué à haut risque de stade IIB, IIC, III et IV.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005590
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-501417-31-01
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05665595

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Randomized, Double-blind, Active-Comparator-Controlled Clinical Study of Adjuvant MK-7684A (Vibostolimab With Pembrolizumab) Versus Adjuvant Pembrolizumab in Participants With High-risk Stage II-IV Melanoma (KEYVIBE-010)

Résumé à destination des professionnels : L'objectif principal de cette étude est de comparer le pembrolizumab/vibostolimab au pembrolizumab en termes de survie sans récidive (SSR). L'hypothèse principale est que le pembrolizumab/vibostolimab est supérieur au pembrolizumab en termes de SSR telle qu'évaluée par l'investigateur chez les participants atteints d'un mélanome réséqué à haut risque de stade IIB, IIC, III et IV.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans récidive (SSR).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • A subi une résection chirurgicale et a reçu un diagnostic confirmé histologiquement ou pathologiquement de mélanome cutané de stade IIB et IIC (pathologique ou clinique), III ou IV selon les directives de la huitième édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • N'a reçu aucun traitement systémique antérieur pour le mélanome au-delà de la résection chirurgicale
  • N'a pas eu plus de 12 semaines entre la résection chirurgicale finale et la randomisation
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (TAR)
  • Les participants qui sont positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale VHB indétectable avant la randomisation
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale VHC est indétectable au dépistage

Carte des établissements