Etude KILT : étude de phase 2 randomisée non comparative évaluant l'efficacité du lacutamab avec GemOx et de GemOx seul chez des patients ayant un lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome T périphérique en rechute/réfractaire.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC)
Etat de l'essai :
ouvert aux inclusions
Financement :
Innate Pharma
Collaborations :
The Lymphoma Study Association (LYSA)
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/10/2021
Fin d'inclusion prévue le : 30/01/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 28/12/2021
Nombre d'inclusions prévues:
France: 56
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 39
Tous pays: -
Résumé
Le lymphome T périphérique est un type de cancer du sang qui est de mauvais pronostic. Le lymphome T périphérique est rare puisqu'il représente 10 à 15% des lymphomes. Il n'y a pas de traitement de référence pour le lymphome T périphérique en rechute. Un anticorps ciblant un récepteur des cellules immunitaires (lacutamab) a montré son efficacité en monothérapie chez des patients ayant un lymphome T cutané en rechute et a été bien toléré. De plus, l'association Gemcitabine et Oxaliplatine (GemOx) augmenterait l'expression du récepteur ciblé par le lacutamab et a montré un effet synergique in vitro.<p><br></p>L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité d'une combinaison entre la chimiothérapie de type GemOx et un anticorps, le lacutamab, chez des patients ayant un lymphome.<p><br></p>Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.<p><br></p>Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type GemOx le premier jour de chaque cure. Le traitement est répété 6 fois et est arrêté en cas d'inefficacité ou de toxicité.<p><br></p>Les patients du deuxième groupe recevront du lacutamab le premier jour ainsi qu'au 8ème et 15ème jour de la première cure et à chaque premier jour des cures suivantes. Les patients recevront du GemOx à la même dose et la même fréquence que dans le premier groupe. Les traitements sont répétés en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, au maximum pendant 2 ans après le début du traitement.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004649
- EudraCT/ID-RCB : 2020-003735-16
- Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04984837
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Julie ASSEMAT
Chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,
04 72 66 93 33
Contact public de l'essai
Morgane CHEMINANT
149 rue de Sèvres,
75743 Paris,
01 44 49 56 63
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de phase 2 randomisée non comparative évaluant lacutamab avec GemOx versus GemOx seul chez des patients atteints de lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire.
Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisé et multicentrique.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras.<p><br></p>- Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type GemOx (gemcitabine et oxaliplatine) en perfusion IV à chaque J1 des cures. Le traitement est répété 6 fois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.<p><br></p>- Bras B : les patients reçoivent du lacutamab en perfusion IV au J1, J8, J15 de la première cure et à chaque J1 des cures suivantes. Les patients reçoivent du GemOx à la même dose et la même fréquence que dans le bras A. Les traitements sont répétés en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, au maximum pendant 2 ans après le début du traitement.<p><br></p>Les patients sont revus tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression modifiée.
Objectifs secondaires :
- Evaluer la sécurité et la tolérance du lacutamab.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer la survie sans progression modifiée avec la progression de la maladie et la rechute.
- Evaluer le taux de réponse complète.
- Evaluer la durée de réponse.
- Caractériser la pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx.
- Evaluer l'immunogénicité du lacutamab avec GemOx.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Patient ayant un lymphome T périphérique.
- Patient ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules.
- Maladie mesurable avec au moins un ganglion ou lésion tumorale ≥ 1.5 cm évaluée par scanner.
- Thérapies systémiques antérieures ≤ 2 lignes, incluant l’auto-greffe.
- Patient ayant un lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire après au moins une ligne antérieure de chimiothérapie systémique.
- KIR3DL2-positif > 1% de positivité de cellules tumorales.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de performance ECOG de 0 à 2 avant la randomisation.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer 28 jours avant le début de l'étude.
- Patient qui comprend et parle la langue officielle du pays.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles > 1 G/L, plaquettes >75 G/L, phosphatases alcalines > 2,5 x la valeur normale haute, transaminases < 2,5 x la valeur normale haute, bilirubine < 1,5 x la valeur normale haute, clairance de la créatinine > 40 mL/min, formule de Cockroft-Gault.
Critères de non inclusion :
- Patient sous immunothérapie ou chimiothérapie.
- Traitement antérieur par Gemcitabine ou Oxaliplatine.
- Contre-indication à toute drogue contenue dans les traitements à l'étude.
- Allogreffe antérieure.
- Traitement anti-cancéreux expérimental reçu dans les 6 semaines avant la randomisation.
- Système nerveux central ou méningé envahi par le lymphome.
- Infection active à la COVID-19.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines avant le début de l'étude.
- Trouble cardiovasculaire significatif.
- Maladie intercurrente significative et non contrôlé cliniquement.
- Malignité concomitante ou antécédant de malignité autre que le lymphome.
- Radiothérapie extensive dans les 3 mois avant l'étude.
- Sérologie VIH positive.
- Sérologie VHC positive.
- Ag HBs positif.
- Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
- Patient privé de sa liberté.
- Patient hospitalisé dans l'incapacité consentir.
- Patient sous protection légale.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression modifiée.
Carte des établissements
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Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
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Hôpital Sud - Amiens
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Hôpital Saint Faron
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Auvergne04 73 75 07 50
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