Etude KILT : étude de phase 2 randomisée non comparative évaluant l'efficacité du lacutamab avec GemOx et de GemOx seul chez des patients ayant un lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome T périphérique en rechute/réfractaire.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

Innate Pharma

Collaborations :

The Lymphoma Study Association (LYSA)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/10/2021
Fin d'inclusion prévue le : 30/01/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 28/12/2021
Nombre d'inclusions prévues:
France: 56
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 39
Tous pays: -

Résumé

Le lymphome T périphérique est un type de cancer du sang qui est de mauvais pronostic. Le lymphome T périphérique est rare puisqu'il représente 10 à 15% des lymphomes. Il n'y a pas de traitement de référence pour le lymphome T périphérique en rechute. Un anticorps ciblant un récepteur des cellules immunitaires (lacutamab) a montré son efficacité en monothérapie chez des patients ayant un lymphome T cutané en rechute et a été bien toléré. De plus, l'association Gemcitabine et Oxaliplatine (GemOx) augmenterait l'expression du récepteur ciblé par le lacutamab et a montré un effet synergique in vitro.<p><br></p>L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité d'une combinaison entre la chimiothérapie de type GemOx et un anticorps, le lacutamab, chez des patients ayant un lymphome.<p><br></p>Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.<p><br></p>Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type GemOx le premier jour de chaque cure. Le traitement est répété 6 fois et est arrêté en cas d'inefficacité ou de toxicité.<p><br></p>Les patients du deuxième groupe recevront du lacutamab le premier jour ainsi qu'au 8ème et 15ème jour de la première cure et à chaque premier jour des cures suivantes. Les patients recevront du GemOx à la même dose et la même fréquence que dans le premier groupe. Les traitements sont répétés en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, au maximum pendant 2 ans après le début du traitement.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004649
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-003735-16
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04984837

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Julie ASSEMAT

Chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 72 66 93 33

http://www.lysa-lymphoma.org/

Contact public de l'essai

Morgane CHEMINANT

149 rue de Sèvres,
75743 Paris,

01 44 49 56 63

http://www.aphp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 2 randomisée non comparative évaluant lacutamab avec GemOx versus GemOx seul chez des patients atteints de lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisé et multicentrique.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras.<p><br></p>- Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type GemOx (gemcitabine et oxaliplatine) en perfusion IV à chaque J1 des cures. Le traitement est répété 6 fois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.<p><br></p>- Bras B : les patients reçoivent du lacutamab en perfusion IV au J1, J8, J15 de la première cure et à chaque J1 des cures suivantes. Les patients reçoivent du GemOx à la même dose et la même fréquence que dans le bras A. Les traitements sont répétés en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, au maximum pendant 2 ans après le début du traitement.<p><br></p>Les patients sont revus tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression modifiée.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la sécurité et la tolérance du lacutamab.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la survie sans progression modifiée avec la progression de la maladie et la rechute.
  • Evaluer le taux de réponse complète.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Caractériser la pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx.
  • Evaluer l'immunogénicité du lacutamab avec GemOx.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient ayant un lymphome T périphérique.
  • Patient ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules.
  • Maladie mesurable avec au moins un ganglion ou lésion tumorale ≥ 1.5 cm évaluée par scanner.
  • Thérapies systémiques antérieures ≤ 2 lignes, incluant l’auto-greffe.
  • Patient ayant un lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire après au moins une ligne antérieure de chimiothérapie systémique.
  • KIR3DL2-positif > 1% de positivité de cellules tumorales.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ECOG de 0 à 2 avant la randomisation.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer 28 jours avant le début de l'étude.
  • Patient qui comprend et parle la langue officielle du pays.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles > 1 G/L, plaquettes >75 G/L, phosphatases alcalines > 2,5 x la valeur normale haute, transaminases < 2,5 x la valeur normale haute, bilirubine < 1,5 x la valeur normale haute, clairance de la créatinine > 40 mL/min, formule de Cockroft-Gault.

Critères de non inclusion :

  • Patient sous immunothérapie ou chimiothérapie.
  • Traitement antérieur par Gemcitabine ou Oxaliplatine.
  • Contre-indication à toute drogue contenue dans les traitements à l'étude.
  • Allogreffe antérieure.
  • Traitement anti-cancéreux expérimental reçu dans les 6 semaines avant la randomisation.
  • Système nerveux central ou méningé envahi par le lymphome.
  • Infection active à la COVID-19.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines avant le début de l'étude.
  • Trouble cardiovasculaire significatif.
  • Maladie intercurrente significative et non contrôlé cliniquement.
  • Malignité concomitante ou antécédant de malignité autre que le lymphome.
  • Radiothérapie extensive dans les 3 mois avant l'étude.
  • Sérologie VIH positive.
  • Sérologie VHC positive.
  • Ag HBs positif.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient privé de sa liberté.
  • Patient hospitalisé dans l'incapacité consentir.
  • Patient sous protection légale.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression modifiée.

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