Etude KING : étude de phase 3b, évaluant la performance diagnostique d'un radiopharmaceutique utilisé avec une caméra TEP pour la caractérisation lésion suspecte de gliome ne prenant pas le contraste en IRM

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Gliome

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nancy

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2022

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/06/2023
Fin d'inclusion prévue le : 12/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 88
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: 12

Résumé

Les gliomes diffus de bas grade (GDBG) ne prenant pas le contraste en IRM sont rares (15% des gliomes), mais de mauvais pronostic (médiane de survie globale de 5 à 15 ans) et touchent des sujets socialement actifs (âge médian 40 ans). Parmi ces lésions, 30% présentent des critères histopathologiques de haut grade ou contiennent des caractéristiques moléculaires de mauvais pronostic d’après la classification OMS 2021 des tumeurs du système nerveux central. Leur progression très rapide -moins de 6 mois- fait de leur prise en charge diagnostique et thérapeutique un enjeu de santé publique. Les formes agressives doivent être diagnostiquées précocement pour permettre une chirurgie immédiate pour obtenir une meilleure survie. Actuellement, la prise en charge des patients n'est pas standardisée puisqu’aucun biomarqueur n'est disponible pour identifier les formes agressives. La tomographie par émission de positons couplée à un scanner (TEP/TDM) utilisant la 18F-FDOPA est prometteuse pour le diagnostic des gliomes avec des paramètres conventionnels de Standardized-Uptake-Value (SUV). L’hypothèse de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques des acquisitions cinétiques TEP/TDM de la 18F-DOPA dans le LGG sans contraste dans l'IRM.<p><br></p>Les personnes avec identification d'une tumeur cérébrale unifocale lors du diagnostic initial, ne prenant pas le contraste à l'IRM et suspectée d'être un GDBG ne prenant pas le contraste à l'IRM, pour lesquels une biopsie ou une chirurgie est prévue dans les 6 mois, seront inclus et une TEP/TDM à la 18F-FDOPA sera réalisée sélectionnés lors des réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de neuro-oncologie.<p><br></p>En consultation, l’étude sera présentée aux personnes par le neuro-oncologue/neurochirurgien de chaque centre.<p><br></p>Si les personnes donnent leur accord oralement au neuro-oncologue ou au neurochirurgien, une demande de TEP/TDM à la 18F-FDOPA sera envoyée dans le service de médecine nucléaire. Une note d’information sera envoyée aux personnes avec la convocation à l’examen.<p><br></p>Les personnes seront incluses dans l’étude par un médecin nucléaire investigateur, avant la réalisation de la TEP/TDM à la 18F-FDOPA.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005365
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-501688-42-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05512403

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude des performances diagnostiques des paramètres dynamiques en TEP à la 18F-FDOPA pour la caractérisation de lésion suspecte de gliome ne prenant pas le contraste en IRM : Etude exploratoire de phase IIIb

Résumé à destination des professionnels : il s'agit d'un étude de phase 3b non randomisée multicentrique prospective longitudinale. <p><br></p>Une TEP/TDM à la 18F-FDOPA est réalisée chez les patients ayant un gliome de faible grade sans prise de contraste et qui ont une biopsie ou une chirurgie prévue dans les 6 mois suivant l'inclusion. <p><br></p>La décision de procéder à une biopsie ou à une chirurgie est basée sur la pratique locale de soins, les paramètres cliniques et les résultats de l'IRM. Les examens de TEP/TDM à la 18F-FDOPA sont analysées de manière centralisées.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer les performances diagnostiques du paramètre dynamique "TTP (time-to-peak)" en tomographie par émission de positons couplée à un scanner (TEP/TDM) à la 18F-FDOPA dans les gliomes diffus de bas grade suspectés sans contraste à l'IRM pour la caractérisation des lésions agressives définies par un grade histopathologique élevé (3 ou 4) ou des caractéristiques moléculaires péjoratives (perte de CDKN2A/B dans les astrocytomes IDH mutant), sur l'analyse pathologique effectuée dans les 6 mois suivant l’inclusion.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer les performances diagnostiques du paramètre dynamique "pente du SUV".
  • Evaluer les performances diagnostiques des paramètres SUV conventionnels et/ou radiomiques associés au paramètre dynamique TTP.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥18 ans et ≤ 75 ans
  • OMS ≤2
  • Identification d'une tumeur cérébrale unifocale lors du diagnostic initial, sans contraste à l'IRM et suspectée d'être un gliome de bas grade (LGG), avec biopsie/chirurgie envisagée dans les 6 mois suivant la TEP/TDM
  • IRM réalisée au maximum 3 semaines avant l'inclusion et comprenant les séquences morphologiques conventionnelles (T1, séquences T1 avec injection de produit de contraste et T2 FLAIR).
  • Sujet affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Lésions cérébrales multifocales.
  • Contre-indication à la TEP/TDM à la 18F-FDOPA Traitement concomitant par Carbidopa, Halopéridol, Réserpine et IMAO.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positive et négative du paramètre dynamique TTP.

Carte des établissements