Étude KN-4802 : étude de phase 1/1b, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du KIN-3248 chez des participants atteints de tumeurs avancées présentant des altérations génétiques FGFR2 et/ou FGFR3.

Résumé

Il s'agit d'une étude ouverte en deux parties, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de dose chez des participants atteints de tumeurs avancées présentant des altérations des gènes FGFR2 et/ou FGFR3. La partie A (escalade de dose) vise à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du KIN-3248, et à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de l'administration quotidienne de KIN-3248. La partie B (expansion de dose) peut être ouverte une fois que la DMT et/ou une dose biologiquement active de KIN-3248 auront été identifiées. La partie B vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du KIN-3248 à la dose et au calendrier recommandés chez les participants atteints de cancers présentant des altérations des gènes FGFR2 et/ou FGFR3, notamment le cholangiocarcinome intrahépatique (CCI), le cancer urothélial (CU) et d'autres tumeurs solides.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005109
• EudraCT/ID-RCB : 2021-006039-25
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05242822

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/1b, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Anti-tumor Activity of KIN-3248 in Participants With Advanced Tumors Harboring FGFR2 and/or FGFR3 Gene Alterations

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude ouverte en deux parties, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de dose chez des participants atteints de tumeurs avancées présentant des altérations des gènes FGFR2 et/ou FGFR3. La partie A (escalade de dose) vise à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du KIN-3248, et à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de l'administration quotidienne de KIN-3248. La partie B (expansion de dose) peut être ouverte une fois que la DMT et/ou une dose biologiquement active de KIN-3248 auront été identifiées. La partie B vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du KIN-3248 à la dose et au calendrier recommandés chez les participants atteints de cancers présentant des altérations des gènes FGFR2 et/ou FGFR3, notamment le cholangiocarcinome intrahépatique (CCI), le cancer urothélial (CU) et d'autres tumeurs solides.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire du KIN-3248, un inhibiteur oral du FGFR à petite molécule, chez les adultes atteints de tumeurs avancées présentant des altérations des gènes FGFR2 et/ou FGFR3.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide de stade avancé
• Altération connue du gène FGFR2 et/ou FGFR3, confirmée par une analyse génomique antérieure du tissu tumoral ou de l'ADNtc
• Maladie mesurable ou évaluable selon RECIST v1.1
• Statut de performance ECOG 0 ou 1
• Fonction organique adéquate, mesurée par des valeurs de laboratoire (critères énumérés dans le protocole)
• Capable d'avaler, de retenir et d'absorber des médicaments par voie orale
• Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude