Etude KRYSTAL-12 : étude de phase 3, randomisée comparant le MRTX849 au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules précédemment traité avec mutation KRAS G12C.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec mutation KRAS G12C.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Mirati Therapeutics

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/04/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 340
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 14
Tous pays: 142

Résumé

<span style="color: rgb(13, 13, 13);">Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est le type de cancer du poumon le plus courant, représentant environ 85% des cas. Il se développe dans les cellules des tissus pulmonaires et tend à croître et à se propager plus lentement que le cancer du poumon à petites cellules (CPPC). </span><p><br></p><span style="color: rgb(13, 13, 13);">Le cancer du poumon non à petites cellules est une maladie complexe nécessitant une approche de traitement personnalisée, qui peut comprendre la chirurgie, la chimiothérapie la radiothérapie ou encore l'immunothérapie.</span><p><br></p><span style="color: rgb(13, 13, 13);">Le MRTX849 est une thérapie ciblée innovante conçue pour inhiber la mutation KRAS-G12C, une altération génétique spécifique trouvée dans divers cancers, notamment le cancer du poumon non à petites cellules. Les mutations KRAS-G12C sont présentes dans environ 14 % des cas de CPNPC.</span>

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004694
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-003645-11
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04685135

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized Phase 3 Study of MRTX849 Versus Docetaxel in Patients With Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée en ouvert et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras d'étude selon un ratio 1:1. - Bras expérimental: les patients reçoivent le MRTX849, par cycle de 3 semaines. - Bras comparateur: les patients reçoivent le docetaxel par cycles de 3 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le taux de réponse objective.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer le taux de survie à 1 an.
  • Evaluer la sécurité : caractérisé par le type, l'incidence, la gravité, le moment, la gravité et la relation avec le traitement de l'étude des EI, les anomalies de laboratoire et le nombre de patients arrêtant le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable.
  • Evaluer les paramètres pharmacocinétiques de la population de MRTX849.
  • Evaluer la qualité de vie (EQ-5D-5L).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC avec mutation KRAS G12C.
  • Candidature à recevoir un traitement par docétaxel.
  • Consentement éclairé signé.
  • Critères d'inclusion croisée :
  • Preuve de la progression de la maladie définie selon RECIST 1.1 sous docétaxel selon BICR.
  • Statut de performance ECOG 0-2.

Critères de non inclusion :

  • Traitement préalable avec un agent ciblant KRAS G12C (par exemple, AMG 510, Sotorasib).
  • Métastases cérébrales actives.
  • Critère d'exclusion croisée :
  • Réception de tout autre traitement anticancéreux systémique après la dernière administration de docétaxel dans le cadre de l'étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps de survie sans progression.

Carte des établissements