Étude KRYSTAL 21 : étude randomisée de phase 2n évaluant deux schémas posologiques d'Adagrasib, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules précédemment traité avec une mutation KRAS G12C.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules précédemment traité avec mutation KRAS G12C.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Mirati Therapeutics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/04/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 2

Résumé

CA239-0012 est une étude de phase 2 sur la monothérapie par adagrasib dans laquelle les patients sont randomisés entre deux schémas posologiques. L'étude évaluera l'efficacité de deux schémas posologiques d'adagrasib (600 mg BID sans tenir compte de la nourriture contre 400 mg BID avec de la nourriture) chez les patients atteints de CPNPC avec mutation KRAS G12C et qui ont reçu un traitement antérieur avec un schéma à base de platine et un traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005437
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-503523-25-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05853575

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized Study of Two Dosing Regimens of Adagrasib in Patients With Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation

Résumé à destination des professionnels : CA239-0012 est une étude de phase 2 sur la monothérapie par adagrasib dans laquelle les patients sont randomisés entre deux schémas posologiques. L'étude évaluera l'efficacité de deux schémas posologiques d'adagrasib (600 mg BID sans tenir compte de la nourriture contre 400 mg BID avec de la nourriture) chez les patients atteints de CPNPC avec mutation KRAS G12C et qui ont reçu un traitement antérieur avec un schéma à base de platine et un traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objectif (ORR) à l’aide des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPC qui a commencé dans les poumons puis s'est propagé à d'autres parties du corps) avec la mutation KRAS G12C.
  • Avoir suivi un traitement antérieur avec 1) une chimiothérapie comprenant un médicament appelé cisplatine ou un médicament appelé carboplatine et 2) un type de médicament appelé inhibiteur du point de contrôle immunitaire.
  • Avoir récupéré de son traitement antérieur et les analyses sanguines sont dans une plage sûre.