Etude LAFITY : étude de phase 3, randomisée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de céralasertib et de durvalumab par rapport au docétaxel standard chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé et métastatique après progression sous traitement anti-PD-(L)1 antérieur et chimiothérapie à base de platine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

PAREXEL

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 04/06/2025
Fin d'inclusion effective le : 22/08/2025
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 594
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: 191

Résumé

Le cancer du poumon non à petites cellules est celui auquel on fait communément allusion lorsque l’on parle de cancer du poumon. Il s’oppose au cancer du poumon à petites cellules, plus rare, mais aussi de moins bon pronostic. En France, le cancer du poumon non à petites cellules est parmi les plus fréquemment rencontrés. Il se classe au deuxième rang des cancers les plus fréquents chez l’homme après le cancer de la prostate, et au troisième rang chez la femme. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de céralasertib et de durvalumab par rapport au docétaxel standard chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé et métastatique après progression sous traitement anti-PD-(L)1 antérieur et chimiothérapie à base de platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : - Groupe A : Traitement combiné céralasertib plus durvalumab : Chaque cure de 28 jours débutera par l'administration de céralasertib par voie PO, suivie de l'administration de durvalumab par voie IV. - Groupe B : Monothérapie par docétaxel : Chaque cure de 21 jours débutera par l’administration de docétaxel par voie IV.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005038
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000493-26
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05450692

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III, Open-label, Randomised, Multicentre Study of Ceralasertib Plus Durvalumab Versus Docetaxel in Patients With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations, and Whose Disease Has Progressed On or After Prior Anti-PD-(L)1 Therapy and Platinum-based Chemotherapy: LATIFY.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3,&nbsp;randomisée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de céralasertib et de durvalumab par rapport au docétaxel standard chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé et métastatique après progression sous traitement anti-PD-(L)1 antérieur et chimiothérapie à base de platine.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras : <p><br></p>- Bras A : Traitement combiné céralasertib plus durvalumab : Chaque cure de 28 jours débute par l'administration de céralasertib par voie PO, suivie de l'administration de durvalumab par voie IV.<p><br></p>- Bras B : Monothérapie par docétaxel : Chaque cure de 21 jours débute par l’administration de docétaxel par voie IV.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de céralasertib et de durvalumab par rapport au docétaxel standard.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer le taux de réponse objective, la durée de la réponse et le délai de la réponse.
  • Evaluer le taux de contrôle des maladies.
  • Evaluer le délai jusqu'à la deuxième progression ou le décès.
  • Evaluer la survie globale à 12 mois.
  • Evaluer le délai de détérioration de la qualité de vie liée à la santé et de la fonction physique.
  • Evaluer la concentrations plasmatiques pour le traitement combiné céralasertib plus durvalumab.
  • Evaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • CPNPC documenté histologiquement ou cytologiquement qui est localement avancé ou métastatique selon la version 8 du manuel de stadification de l'IASLC en oncologie thoracique.
  • Statut de type sauvage documenté du facteur récepteur de croissance épidermique (EGFR) et de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) tel que déterminé dans un laboratoire local.
  • Progression radiologique documentée pendant ou après avoir reçu le schéma thérapeutique le plus récent.
  • Admissible à un traitement de deuxième ou de troisième intention et doit avoir reçu un traitement anti-PD-(L)1 et un doublet contenant du platine pour un CPNPC localement avancé ou métastatique, séparément ou en association.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Fonctionnement adéquat des organes et réserve de moelle osseuse.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Poids corporel > 30 kg et aucune cachexie associée au cancer.
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Histologie mixte SCLC et NSCLC.
  • Antécédents d’une autre tumeur maligne primaire.
  • Toxicités persistantes causées par un traitement anticancéreux antérieur.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurement documentés.
  • Participants ayant reçu plus d’une ligne d’anti-PD-(L)1 antérieur, seul ou en combinaison.
  • Toxicité ayant conduit à l’arrêt définitif du traitement anti-PD(L)1 antérieur.
  • Effets indésirables survenus lors d’un traitement anti-PD(L)1 antérieur non résolus.
  • Evénement indésirable à médiation immunitaire de grade ≥ 3 ou événement indésirable neurologique ou oculaire d'origine immunitaire de quelque grade que ce soit lors d'un traitement anti-PD(L)1 antérieur.
  • Immunosuppression supplémentaire autre que les corticostéroïdes pour la gestion d'un EI,
  • Récidive d'un EI et nécessité actuellement de doses d'entretien > 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
  • Patients ayant reçu plus d’une ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine dans un contexte métastatique.
  • Patients ayant reçu au préalable une ataxie télangiectasie et un inhibiteur de la protéine apparentée à Rad3.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

Carte des établissements