Étude LAGOON : étude de phase 3 randomisée, évaluant la lurbinectedine en administrée seule ou en association avec l'irinotécan par rapport au choix de l'investigateur (topotécan ou irinotécan), chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules en rechute.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules en rechute.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

PharmaMar

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/07/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 705
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 14
Tous pays: 136

Résumé

Environ 705 patients adultes atteints de SCLC avec un statut de performance (PS) ≤ 2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), qui n'ont pas répondu à une ligne de traitement antérieure contenant du platine avec un CTFI ≥ 30 jours et des métastases du système nerveux central contrôlées, asymptomatiques et prétraitées, seront recrutés et assignés à chaque bras de traitement. Une randomisation centrale sera mise en œuvre ; les patients seront assignés à chaque bras de traitement selon un ratio 1:1:1. Un comité indépendant de contrôle des données (IDMC) supervisera la conduite de l'étude. L'IDMC doit avoir accès aux données d'efficacité et de sécurité en aveugle tout au long de l'essai, afin de pouvoir juger en temps utile et en connaissance de cause des risques et des bénéfices.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004994
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-004471-13
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05153239

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Multicenter, Open-label, Phase III Study of Lurbinectedin Single-Agent or Lurbinectedin in Combination With Irinotecan Versus Investigator's Choice (Topotecan or Irinotecan) in Relapsed Small Cell Lung Cancer Patients (LAGOON Trial)

Résumé à destination des professionnels : Environ 705 patients adultes atteints de SCLC avec un statut de performance (PS) ≤ 2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), qui n'ont pas répondu à une ligne de traitement antérieure contenant du platine avec un CTFI ≥ 30 jours et des métastases du système nerveux central contrôlées, asymptomatiques et prétraitées, seront recrutés et assignés à chaque bras de traitement. Une randomisation centrale sera mise en œuvre ; les patients seront assignés à chaque bras de traitement selon un ratio 1:1:1. Un comité indépendant de contrôle des données (IDMC) supervisera la conduite de l'étude. L'IDMC doit avoir accès aux données d'efficacité et de sécurité en aveugle tout au long de l'essai, afin de pouvoir juger en temps utile et en connaissance de cause des risques et des bénéfices.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Une ligne antérieure de chimiothérapie contenant du platine avec/sans anti-PD-1 ou anti-PD-L1 (Note : au moins 70% des patients inclus dans l'étude doivent être prétraités par anti-PD-1 ou anti-PD-L1).
  • Intervalle sans chimiothérapie (CTFI, temps écoulé entre la dernière dose de chimiothérapie de première intention contenant du platine et l'apparition d'une maladie progressive) ≥ 30 jours (indépendamment de la maintenance de l'immunothérapie, le cas échéant).
  • Les patients ayant des antécédents de métastases du système nerveux central (SNC) peuvent participer à l'étude à condition qu'ils soient prétraités et radiologiquement stables (c'est-à-dire sans signe de progression) pendant au moins 4 semaines selon des examens d'imagerie répétés (note : des examens d'imagerie répétés doivent être effectués pendant la sélection de l'étude), asymptomatiques et ne nécessitant pas de traitement stéroïdien pendant au moins 7 jours avant la première dose du traitement de l'étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Fonction hématologique : Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL [les patients peuvent avoir reçu une transfusion antérieure de globules rouges (GR), si cela est cliniquement indiqué] ; numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 2,0 x 10^9/L, et numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN). Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN ou bilirubine directe ≤ LSN.
  • Fonction rénale : Albumine ≥ 3,0 g/dL. Clairance de la créatinine calculée (CrCL) ≥ 30 ml/min (selon la formule de Cockcroft et Gault).
  • Au moins trois semaines depuis le dernier traitement antinéoplasique antérieur et rétablissement au grade ≤ 1 de tout événement indésirable (EI) lié au traitement anticancéreux antérieur (à l'exclusion de la neuropathie sensorielle, de l'anémie, de l'asthénie et de l'alopécie, tous de grade ≤ 2) selon le National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) v.5.
  • Radiothérapie antérieure (RT) : Au moins deux semaines après la fin de l'irradiation crânienne prophylactique (ICP), et à tout autre site non spécifié précédemment. Preuve du statut de non-enfant pour les femmes en âge de procréer (WOCBP). Les WOCBP doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception hautement efficace jusqu'à sept mois après l'arrêt du traitement. Les hommes fertiles dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant les quatre mois qui suivent la dernière dose de médicament expérimental.
  • Consentement éclairé volontaire et écrit du patient obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.

Carte des établissements