Étude LARENA : étude rétrospective évaluant l'efficacité du lenvatinib associé au pembrolizumab chez des patientes ayant un cancer de l'endomètre métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Patiente ayant reçu du lenvatinib avec du pembrolizumab dans un cancer de l'endomètre métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Groupe ARCAGY-GINECO

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/05/2024
Ouverture effective le : 19/08/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2025
Fin d'inclusion effective le : 28/02/2025
Dernière inclusion le : 28/02/2025
Nombre d'inclusions prévues:
France: 250
Tous pays: 250
Nombre d'inclusions faites :
France: 351
Tous pays: 351
Nombre de centre prévus :
France: 25
Tous pays: 25

Résumé

Le cancer de l’endomètre métastatique est une maladie grave pour laquelle de nouvelles options thérapeutiques sont nécessaires. L’association du lenvatinib et du pembrolizumab a montré des résultats prometteurs, mais son efficacité et sa tolérance en vie réelle restent à préciser, notamment chez certaines patientes dont les tumeurs présentent un profil pMMR.
Cette étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance de cette combinaison thérapeutique chez des patientes traitées dans le cadre du programme français d’accès précoce au lenvatinib et au pembrolizumab.
Environ 250 patientes seront incluses de manière consécutive à partir de ce programme. Les données recueillies de façon prospective dans les dossiers médicaux des patientes seront analysées rétrospectivement. L’analyse portera sur les données cliniques, biologiques et d’imagerie recueillies dans environ 15 centres.
L’objectif principal est de mieux comprendre l’efficacité du traitement en vie réelle et d’identifier les patientes les plus susceptibles d’en bénéficier. L’étude examinera également la tolérance du traitement afin d’optimiser sa place dans la prise en charge du cancer de l’endomètre métastatique.
L’étude, menée dans 15 centres en France, se déroulera sur environ 13 mois, avec 8 mois d’inclusion pour atteindre les 250 patientes et un suivi de 5 mois pour chaque patiente.

Population cible

  • Type de cancer : Patiente ayant reçu du lenvatinib avec du pembrolizumab dans un cancer de l'endomètre métastatique.
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005767
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06599463

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : rétrospectif
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Diana BELLO ROUFAI

35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,

http://www.centrerenehuguenin.fr/

Contact public de l'essai

Diana BELLO ROUFAI

35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,

http://www.centrerenehuguenin.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Efficacy assessment of lenvatinib associated with pembrolizumab in metastatic endometrial cancer: a French multicentric retrospective early access program-based study.

Résumé à destination des professionnels : Cette étude rétrospective multicentrique évalue l’efficacité du lenvatinib associé au pembrolizumab dans le cancer de l’endomètre métastatique sur la base du programme d’accès précoce français.<p><br></p>Les patientes seront incluses de manière consécutive à partir du programme français d’accès précoce au lenvatinib et au pembrolizumab. Les données, collectées de façon prospective dans ce cadre, seront analysées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux des patientes. L’analyse portera sur les données cliniques, biologiques et d’imagerie recueillies dans environ 15 centres.<p><br></p>L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité du lenvatinib en association avec le pembrolizumab en vie réelle chez des patientes traitées hors essai clinique.<p><br></p>L’étude examinera également le profil de tolérance de cette combinaison thérapeutique et cherchera à mieux définir la population de patientes susceptibles d’en bénéficier, notamment au sein des tumeurs pMMR.<p><br></p>L’étude, menée dans 15 centres en France, se déroulera sur environ 13 mois, avec 8 mois d’inclusion pour atteindre les 250 patientes et un suivi de 5 mois pour chaque patiente.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'efficacité du lenvatinib associé au pembrolizumab chez des patientes traitées dans le cadre du programme français d'accès précoce en dehors du contexte d'un essai.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'efficacité du lenvatinib associé au pembrolizumab en termes de survie globale, de taux de réponse objective, de taux de bénéfice clinique et de délai avant l'échec du traitement.
  • Évaluer l'efficacité du lenvatinib + pembrolizumab en fonction du statut MMR/MSI.
  • Évaluer les facteurs cliniques et moléculaires associés au pronostic.
  • Évaluer la sécurité du lenvatinib + pembrolizumab.
  • Évaluer l'impact d'un suivi rapproché par rapport à un suivi standard sur la sécurité et l'efficacité du lenvatinib + pembrolizumab.
  • Évaluer la tolérance chez les patients âgés de ≥ 70 ans.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patiente ayant reçu au moins une dose de lenvatinib plus pembrolizumab dans le cadre du programme français d'accès précoce.
  • Patiente ayant un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent dont la maladie progresse pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine, quel qu'en soit le stade, et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie, selon les critères du programme français d'accès précoce approuvé par l'Autorité de santé française.

Critères de non inclusion :

  • Patiente s'opposant à la collecte et l'utilisation de leurs données personnelles dans le cadre de cette recherche.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Médiane de la survie sans progression (SSP) : délai entre la première administration de lenvatinib + pembrolizumab et la date de la première progression documentée de la maladie (RECIST1.1) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.

Carte des établissements