Étude LE DECLIC EPRI : étude randomisée évaluant l’efficacité du programme LE DECLIC EPRI (: LE programme d’éducation du patient DoulEur Chronique LIée au Cancer) sur l’interférence de la douleur dans la vie quotidienne, chez des patients ayant des douleurs cancéreuses.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Prise en charge de la douleur à tous les stades de la maladie cancéreuse.
Spécialité(s) :
- Soins de Support
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Institut Curie
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Institut National du Cancer (INCa)
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 15/12/2020
Ouverture effective le : 01/03/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2023
Fin d'inclusion effective le : 28/02/2024
Dernière inclusion le : 28/02/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: 270
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 246
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -
Résumé
La douleur liée au cancer est un symptôme fréquent, déclaré par 20 à 70% des patients à tous les stades de la maladie cancéreuse, 60 à 70% au stade avancé et 20 à 40% en rémission ; 40% des patients qui signalent des douleurs sont sous-traités. Cette douleur peut avoir différentes origines : elle peut être liée à la tumeur elle-même selon sa localisation, à son traitement (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) ou encore aux soins associés au traitements (injection, prélèvements…). La douleur est généralement prise en charge par l’utilisation d’antalgiques pouvant être associée à des traitements non médicamenteux. Pour une prise en charge plus efficace de la douleur cancéreuse, l’éducation thérapeutique du patient (ETP) est recommandée. L’intervention LE DECLIC EPRI est un programme d’éducation thérapeutique du patient concernant les douleurs chroniques liées au cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’intervention LE DECLIC EPRI sur l’interférence de la douleur dans la vie quotidienne, c’est-à-dire, sur la qualité de vie. Les patients seront répartis en 2 groupes de façon aléatoire selon leur centre. Les patients du 1er groupe recevront des soins courants et le suivi standard spécifique à leur centre. Les patients du 2ème groupe recevront l’intervention LE DECLIC EPRI. La répartition des patients dans les 2 groupes se fera en fonction de leur centre. Tous les centres commenceront l’étude dans le 1er groupe puis, tous les 6 mois, un centre sera tiré au sort pour passer dans le 2ème groupe et y restera jusqu’à la fin de l’étude. Les patients seront suivis pendant une période de 6 mois, leur groupe dépendra donc de la répartition des centres au moment de leur inclusion.
Population cible
- Type de cancer : qualité de vie
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF4388
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04634097
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : qualité de vie
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : LE DECLIC EPRI : LE programme d’éducation du patient DoulEur Chronique LIée au Cancer : Évaluation d’un Projet de Recherche Interventionnelle en santé des populations.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée, en cross-over séquentiel (stepped wedge) et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (contrôle) : les patients reçoivent les soins courants et le suivi standard relatif à la douleur, spécifique au centre (avec ou sans programme d’ETP local préexistant) - Bras B (expérimental) : les patients bénéficient du programme LE DECLIC EPRI composée de 3 étapes : 1- mise en œuvre du programme 2- formations : 3 sessions pour les médecins de soins primaires, les médecins cancérologues et les professionnels de santé 3- collaboration avec un réseau de soins primaires spécialisé dans la prise en charge de la douleur Tous les centres débutent dans le bras contrôle puis, tous les 6 mois, un centre est tiré au sort et passe dans le bras expérimental. Une fois entré dans la phase expérimentale, le centre y reste jusqu’à la fin de l’étude. La durée de suivi d’un patient est de 6 mois.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'efficacité de l'intervention LE DECLIC EPRI sur l'interférence de la douleur dans la vie quotidienne, mesurée par le Questionnaire Concis sur les Douleurs (QCD) à 6 mois.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l’efficacité sur d’autres résultats cliniques.
- Évaluer l’efficacité organisationnelle, éducative et en termes de perspective patient.
- Évaluer l’interaction entre les caractéristiques du patient et l’effet de l’intervention.
- Évaluer le processus de l’implémentation de l’intervention.
- Évaluer l’effet du contexte.
- Évaluer les mécanismes d’action.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans
- Suivi dans le centre anticancéreux recruteur
- Tous type de tumeur, quelle que soit la localisation et le stade
- Patient en cours de traitement (dont hormonothérapie) ou ayant arrêté les traitements depuis moins d’un an.
- Tout patient souffrant de douleur liée au cancer et/ou à ses traitements depuis plus de 3 mois.
- Tous traitements antérieurs et concomitants autorisés.
- Participation à un autre essai clinique autorisée
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Troubles cognitifs empêchant la compréhension des séances d’éducation.
- Langue parlée et comprise empêchant la compréhension des séances d’éducation.
- Etat général empêchant la participation aux séances d’éducation.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Interférence de la douleur dans la vie quotidienne.
Carte des établissements
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Institut Curie - site de Paris
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Institut Curie - site de Paris
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin