Etude LEAP-015 : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité et l’innocuité du lenvatinib (E7080/MK-7902) associé au pembrolizumab (MK-3475) et à une chimiothérapie par rapport au traitement standard, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant une adénocarcinome gastro-œsophagien avancé/métastatique (LEAP-015).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome gastro-œsophagien non résécable ou métastatique localement avancé

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Eisai

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/12/2020
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 790
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 163

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4501
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-001990-53
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04662710

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 3, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lenvatinib (E7080/MK-7902) Plus Pembrolizumab (MK-3475) Plus Chemotherapy Compared With Standard of Care Therapy as First-line Intervention in Participants With Advanced/Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma (LEAP-015)

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : évaluer la toxicité limitant la dose, le taux d'évènements indésirables et le nombre patient arrêtant le traitement dû à ces évènements indésirables. Partie 2 : évaluer la survie globale et la survie sans progression (RECIST v1.1) chez les patients ayant un score combiné positif de PD(L)-1 et chez tous les patients.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé d’adénocarcinome gastro-œsophagien non traité, localement avancé et métastatique

Carte des établissements