Etude LEAP-015 : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité et l’innocuité du lenvatinib (E7080/MK-7902) associé au pembrolizumab (MK-3475) et à une chimiothérapie par rapport au traitement standard, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant une adénocarcinome gastro-œsophagien avancé/métastatique (LEAP-015).
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Adénocarcinome gastro-œsophagien non résécable ou métastatique localement avancé
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Merck Sharp & Dohme (MSD)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Collaborations :
Eisai
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/12/2020
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 790
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 163
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF4501
- EudraCT/ID-RCB : 2020-001990-53
- Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04662710
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Phase 3, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lenvatinib (E7080/MK-7902) Plus Pembrolizumab (MK-3475) Plus Chemotherapy Compared With Standard of Care Therapy as First-line Intervention in Participants With Advanced/Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma (LEAP-015)
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : évaluer la toxicité limitant la dose, le taux d'évènements indésirables et le nombre patient arrêtant le traitement dû à ces évènements indésirables. Partie 2 : évaluer la survie globale et la survie sans progression (RECIST v1.1) chez les patients ayant un score combiné positif de PD(L)-1 et chez tous les patients.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé d’adénocarcinome gastro-œsophagien non traité, localement avancé et métastatique
Carte des établissements
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
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Hôpital Henri Mondor
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Centre François Baclesse
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Centre Georges-François Leclerc
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Hôpital Édouard Herriot
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France -
Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital Édouard Herriot
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Hôpital Saint-Antoine