Etude LESS : étude de phase 2, randomisée et multicentrique évaluant une désescalade thérapeutique qui limite l’hormonothérapie adjuvante à 2 ans d’inhibiteur de l’aromatase, chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein à très faible risque de métastase.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein à très faible risque de métastase.

Spécialité(s) :

  • Hormonothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 51 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

Agendia

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 696
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 2

Résumé

L'objectif de l'étude est d'évaluer si 2 ans de traitement adjuvant par inhibiteur de l’aromatase est associée à une survie élevée sans métastases à distance à 5 ans chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein à très faible risque de métastase. Les patientes reçoivent un traitement hormonal standard PO pendant un maximum de 2 ans (letrozole, anastrozole ou exémestane). Les patientes sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis une fois par an les 5 années suivantes. Le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique et paraclinique.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 51 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004849
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-002889-41
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05297617

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Elise DELUCHE

2 avenue Martin Luther King,
87042 Limoges,

http://www.chu-limoges.fr

Contact public de l'essai

Elise DELUCHE

2 avenue Martin Luther King,
87042 Limoges,

http://www.chu-limoges.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : LESS : étude à un seul bras de la désescalade de la durée d’hormonothérapie adjuvante chez des femmes présentant un cancer du sein HR+ HER2- à très faible risque de métastase.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patientes reçoivent un traitement hormonal standard PO pendant un maximum de 2 ans (letrozole, anastrozole ou exémestane). Les patientes sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis une fois par an les 5 années suivantes. Le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique et paraclinique.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer si 2 ans de traitement adjuvant par inhibiteur de l’aromatase est associée à une survie élevée sans métastases à distance à 5 ans.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans maladie invasive.
  • Évaluer la survie sans cancer du sein invasif.
  • Évaluer la survie spécifique au cancer du sein.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Evaluer la sécurité du traitement.
  • Comparer les critères d’évaluation de survie et de qualité de vie avec les patientes atteintes de cancer du sein de la cohorte CANTO, qui ont reçu 5 ans d’hormonothérapie.

Critères d’inclusion :

  • Femmes.
  • Cancer du sein unilatéral invasif.
  • Absence de métastases détectables cliniquement ou en radiologie au moment de l’inclusion.
  • Tumeur primitive entièrement réséquée et chirurgie axillaire adéquate réalisée.
  • Expression du récepteur des oestrogènes et/ou de la progestérone ≥50 %.
  • Tumeur HER2 négative selon les critères de l’ASCO à l’analyse immunohistochimique et/ou génomique.
  • Pas d’indication pour une chimiothérapie adjuvante.
  • Risque luminal A ultra-faible de récidive métastatique.
  • Eligibles pour recevoir ou ayant récemment commencé une hormonothérapie adjuvante.
  • Indice de performance ECOG 0-1.
  • Femmes post-ménopausées.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Hormonothérapie néo-adjuvante, une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante ou un traitement médical pré-opératoire.
  • Récidive locale ou régionale ou atteinte métastatique.
  • Carcinome non invasif.
  • Cancer du sein bilatéral ou antécédent d’autre cancer du sein invasif ipsi- ou controlatéral.
  • Antécédent d’autre tumeur maligne.
  • Cancer du sein à haut risque prédisposant à des mutations délétères de la lignée germinale.
  • Contre-indications à l’administration d’inhibiteurs de l’aromatase.
  • Participation à une autre étude thérapeutique dans les 30 jours précédant l’inclusion.
  • Maladies nécessitant une hospitalisation ou incompatibles avec le traitement à l’essai.
  • Patiente sous protection judiciaire ou privé de liberté.
  • Patiente dont le suivi est difficile.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans métastases à distance.

Carte des établissements