Etude LESS : étude de phase 2, randomisée et multicentrique évaluant une désescalade thérapeutique qui limite l’hormonothérapie adjuvante à 2 ans d’inhibiteur de l’aromatase, chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein à très faible risque de métastase.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein à très faible risque de métastase.
Spécialité(s) :
- Hormonothérapie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 51 ans.
Promoteur :
UNICANCER
Etat de l'essai :
ouvert aux inclusions
Financement :
Agendia
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 696
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 2
Résumé
L'objectif de l'étude est d'évaluer si 2 ans de traitement adjuvant par inhibiteur de l’aromatase est associée à une survie élevée sans métastases à distance à 5 ans chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein à très faible risque de métastase. Les patientes reçoivent un traitement hormonal standard PO pendant un maximum de 2 ans (letrozole, anastrozole ou exémestane). Les patientes sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis une fois par an les 5 années suivantes. Le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique et paraclinique.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 51 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004849
- EudraCT/ID-RCB : 2021-002889-41
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05297617
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Elise DELUCHE
2 avenue Martin Luther King,
87042 Limoges,
Contact public de l'essai
Elise DELUCHE
2 avenue Martin Luther King,
87042 Limoges,
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : LESS : étude à un seul bras de la désescalade de la durée d’hormonothérapie adjuvante chez des femmes présentant un cancer du sein HR+ HER2- à très faible risque de métastase.
Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patientes reçoivent un traitement hormonal standard PO pendant un maximum de 2 ans (letrozole, anastrozole ou exémestane). Les patientes sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis une fois par an les 5 années suivantes. Le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique et paraclinique.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer si 2 ans de traitement adjuvant par inhibiteur de l’aromatase est associée à une survie élevée sans métastases à distance à 5 ans.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans maladie invasive.
- Évaluer la survie sans cancer du sein invasif.
- Évaluer la survie spécifique au cancer du sein.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer la qualité de vie.
- Evaluer la sécurité du traitement.
- Comparer les critères d’évaluation de survie et de qualité de vie avec les patientes atteintes de cancer du sein de la cohorte CANTO, qui ont reçu 5 ans d’hormonothérapie.
Critères d’inclusion :
- Femmes.
- Cancer du sein unilatéral invasif.
- Absence de métastases détectables cliniquement ou en radiologie au moment de l’inclusion.
- Tumeur primitive entièrement réséquée et chirurgie axillaire adéquate réalisée.
- Expression du récepteur des oestrogènes et/ou de la progestérone ≥50 %.
- Tumeur HER2 négative selon les critères de l’ASCO à l’analyse immunohistochimique et/ou génomique.
- Pas d’indication pour une chimiothérapie adjuvante.
- Risque luminal A ultra-faible de récidive métastatique.
- Eligibles pour recevoir ou ayant récemment commencé une hormonothérapie adjuvante.
- Indice de performance ECOG 0-1.
- Femmes post-ménopausées.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Hormonothérapie néo-adjuvante, une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante ou un traitement médical pré-opératoire.
- Récidive locale ou régionale ou atteinte métastatique.
- Carcinome non invasif.
- Cancer du sein bilatéral ou antécédent d’autre cancer du sein invasif ipsi- ou controlatéral.
- Antécédent d’autre tumeur maligne.
- Cancer du sein à haut risque prédisposant à des mutations délétères de la lignée germinale.
- Contre-indications à l’administration d’inhibiteurs de l’aromatase.
- Participation à une autre étude thérapeutique dans les 30 jours précédant l’inclusion.
- Maladies nécessitant une hospitalisation ou incompatibles avec le traitement à l’essai.
- Patiente sous protection judiciaire ou privé de liberté.
- Patiente dont le suivi est difficile.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans métastases à distance.
Carte des établissements
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Centre Léon Bérard
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 33 02
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Gustave Roussy (IGR)
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 01
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Centre Eugène Marquis
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Gustave Roussy (IGR)