Étude LIBERTY LUNG : étude évaluant la valeur prédictive de l’expression d’une mutation génétique majeure retrouvée sur l’ADN tumoral circulant, sur la réponse tumorale chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules métastatiques.

Résumé

Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon.Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie, parmi lesquelles le durvalumab est actuellement indiqué en monothérapie dans le traitement de certains cancers bronchiques non à petites cellules.L’ADN tumoral circulant (ADNtc) est l’ADN des cellules tumorales relâché dans le sang après leur mort.L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive de l’expression d’une mutation génétique majeure retrouvée sur l’ADN tumoral circulant, sur la réponse tumorale chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules métastatiques.Les patients suivront une immunothérapie et effectueront des prélèvements de sang avant le début celle-ci et toutes les 3 semaines ainsi que 6 semaines après la fin du traitement ou progression de la maladie.Les patients seront suivis toutes les 9 semaines par scanner.Pour une recherche immunologique en plus, les patients seront prélevés avant l’initiation du traitement d’immunothérapie, puis à la 6ème semaine, à la 18ème semaine, et à la fin du traitement d’immunothérapie. Les patients seront suivis 6 semaines après progression pour la première ligne de traitement ou maximum 21 mois.

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4524
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04790682

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Biopsies liquides pour prédire les réponses aux immunothérapies dans les cancers bronchiques non à petites cellules métastatiques.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude multicentrique. <p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients pour lesquels au moins une mutation est retrouvée peuvent participer à l’étude.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les prélèvements sanguins sont réalisés avant l’initiation du traitement par immunothérapie, puis toutes les 3 semaines et après 6 semaines à la fin du traitement ou à progression. <p class="ql-align-justify">Les patients sont suivis toutes les 9 semaines par scanner.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Une recherche immunologique est possible pour les patients de Curie Paris à la limite de 60 patients. Les patients sont prélevés avant l’initiation du traitement d’immunothérapie, puis à la semaine 6, à la semaine 18, et à la fin du traitement d’immunothérapie. <p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">La durée globale de l’étude est de 36 mois et les patients sont suivis 6 semaines après progression après la première ligne de traitement ou maximum 21 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la valeur prédictive de la présence initiale et à 6 semaines, de l’expression d’une mutation génétique majeure retrouvée sur l’ADN tumoral circulant, sur la réponse tumorale évaluée selon les critères RECIST 1.1.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la valeur prédictive de la présence initiale et à 6 semaines, de l’expression d’une mutation génétique majeure retrouvée sur l’ADN tumoral circulant, sur la réponse tumorale évaluée selon les critères RECIST.
• Evaluer la valeur prédictive et pronostique du taux plasmatique et des variations plasmatiques des cellules immunitaires sur la réponse et la survie des patients
• Evaluer la valeur pronostique des variations du taux d’ADNtc sur la survie des patients.
• Evaluer la valeur prédictive du taux d’ADNtc à la semaine 6 de la seconde ligne de traitement sur la réponse à la seconde ligne de traitement.
• Déterminer les effets secondaires d’intérêt de grade ≥ 3 en lien avec l’immunothérapie tout au long de l’étude pour chaque patient.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer bronchique non à petites cellules métastatique, naïfs de traitement, chez qui est indiqué un traitement par immunothérapie, plus ou moins associée à de la chimiothérapie. Présence d’une mutation après analyse NGS, non ciblable en pratique courante.
• Stade IV métastatique ou avancé.
• Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 sur un CT-Scan.
• Disponibilité de l’expression de PD-L1 sur une analyse d’immunohistochimie d’une biopsie tumorale.
• Disponibilité de matériel tumoral pour l’analyse NGS (7 lames).
• Patient éligible à un traitement de première ligne avec un inhibiteur immune checkpoint.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Patient naïf de traitement.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Altération des gènes ALK ou EGFR.
• Les patients peuvent participer à une autre étude clinique ne modifiant pas le traitement d’immunothérapie ou de l’association immunothérapie/chimiothérapie ni le suivi dans cette étude ; après information de l’investigateur.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Variation du taux d’ADNtc de l’allèle mutant prédominant, entre la baseline et la semaine 6 de traitement.