Etude lidERA Breast Cancer : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité et l'innocuité du giredestrant adjuvant par rapport à une hormonothérapie adjuvante laissée au choix du médecin, chez des patients ayant un cancer du sein précoce à récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatif.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein précoce.

Spécialité(s) :

  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hoffmann-La Roche

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/08/2021
Fin d'inclusion prévue le : 19/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 4100
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 437

Résumé

<span class="comment" data-comment-id="4" data-comment="Introduire la randomisation avec une phrase." data-user="Nadia BACHOUCHE" data-email="nbachouche@institutcancer.fr" data-is-admin="true" data-is-validated="true" data-is-deleted="true" data-is-inactivated="false">​</span>Le cancer du sein précoce avec récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatif est un cancer détecté tôt et sensible à l'œstrogène. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du Giredestrant adjuvant par rapport à une hormonothérapie adjuvante laissée au choix du médecin, chez des patients ayant un cancer du sein précoce à récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatif. ​Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront giredestrant par voie orale. Les patients de deuxième groupe recevront l’endocrinothérapie au choix de médecin (tamoxifène, létrozole, anastrozole ou exémestane) une fois par jour (jours 1 à 28 de chaque cure de 28 jours) pendant 5 ans. Les patients masculins et les femmes préménopausées recevront également l’agoniste de la LHRH. Les patients de troisième groupe (groupe expérimental - sous-étude) recevront le giredestrant, une fois par jour, en association avec l’abémaciclib, deux fois par jour, par voie orale au cours de chaque cure de 28 jours et jusqu’à 2 ans. Les patients poursuivront la monothérapie avec le giredestrant pendant 3 ans supplémentaires.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004769
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000129-28
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04961996

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Adjuvant Giredestrant Compared With Physician's Choice of Adjuvant Endocrine Monotherapy in Patients With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Early Breast Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en ouvert et multicentrique. ​Les patients sont randomisés en 3 bras : ​ - ​Bras ​A : les patients reçoivent giredestrant par voie orale. - Bras B : les patients reçoivent l’endocrinothérapie au choix de médecin (tamoxifène, létrozole, anastrozole ou exémestane) une fois par jour (jours 1 à 28 de chaque cure de 28 jours) pendant 5 ans. Les patients masculins et les femmes préménopausés reçoivent également l’agoniste de la LHRH. - Bras C (groupe expérimental&nbsp;- sous-étude) : les patients reçoivent le giredestrant, une fois par jour, en association avec l’abémaciclib, deux fois par jour, par voie orale au cours de chaque cure de 28 jours et jusqu’à 2 ans. Les patients poursuivent la monothérapie avec le giredestrant pendant 3 ans supplémentaires. Les patients sont suivis jusqu’à 5 ans ou jusqu’à ce que la maladie récidive ou une toxicité inacceptable (selon la première éventualité).

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité et l'innocuité de l’adjuvant Giredestrant.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l'efficacité de l'association de giredestrant avec l'abémaciclib.
  • Evaluer la qualité de vie des patients.
  • Evaluer Incidence et gravité des effets indésirable associé au giredestrant.

Critères d’inclusion :

  • Tumeur mammaire documentée à récepteurs d’œstrogènes (ER) positifs et HER2 négatifs.
  • cancer du sein multicentrique et/ou multifocal si ER positif et HER2 négatif.
  • Les participants ayant subi une intervention chirurgicale définitive.
  • Les participants ayant terminé la chimiothérapie adjuvante avant la randomisation.
  • Résolution de tous les effets toxiques aigus d’un traitement anticancéreux antérieur ou d’interventions chirurgicales à NCI CTCAE v5.0 Grade 1 ou mieux.
  • Les participantes ayant reçu une chimiothérapie (néo)adjuvante et/ou subi une intervention chirurgicale et n’ayant jamais reçu d’endocrinologie, à condition qu'elles soient recrutées dans les 12 mois suivant une chirurgie définitive du cancer du sein.
  • Les participantes qui ont confirmé la disponibilité d’un échantillon de tissu de tumeur mammaire primaire non traité adapté au test de biomarqueurs.
  • Les participants atteints d’une maladie avec ou sans envahissement ganglionnaire.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Capable et disposé à avaler, retenir et absorber des médicaments oraux.
  • Fonction adéquate des organes.
  • Critère d'inclusion de la sous-étude:
  • Les patients qui ont reçu une radiothérapie adjuvante doivent avoir terminé la radiothérapie avant l’inscription.
  • Les patients doivent s’être rétablis (jusqu’au grade ≤1) des effets aigus de la radiothérapie.
  • Age ≥ 18 ans.

Critères de non inclusion :

  • Avoir reçu un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l’étude.
  • Recevoir ou prévoir de recevoir un inhibiteur de CDK4/6 comme traitement (néo)adjuvant.
  • Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque.
  • Diagnostic de cancer du sein de stade IV.
  • Antécédents de cancer du sein invasif (ipsilatéral et/ou controlatéral) ou de carcinome canalaire in situ (CCIS).
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant le dépistage, à l’exception d’un carcinome in situ du col de l’utérus traité de manière appropriée, d’un carcinome cutané autre qu’un mélanome ou d’un cancer de l’utérus de stade I.
  • Tout traitement endocrinien antérieur avec des modulateurs sélectifs du RE.
  • Sérologie VIH positive.
  • Sérologie VHB positive.
  • Sérologie VHC positive.
  • Traitement par des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies d’élimination du médicament avant le début du traitement à l'étude.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l’un des médicaments à l’étude ou à l’un de leurs excipients.
  • Des participantes préménopausées et périménopausiques ou des participants masculins qui présentent une hypersensibilité connue aux agonistes de la LHRH.
  • Antécédents documentés de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou de thromboembolie.
  • Dysfonction rénale nécessitant une dialyse.
  • Une intervention chirurgicale majeure non liée au cancer du sein dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Une infection grave nécessitant l’administration d’antibiotiques par voie orale ou IV dans les 14 jours précédant le dépistage ou une autre infection cliniquement significative (p. ex. COVID-19) dans les 14 jours précédant le dépistage.
  • Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique empêchant la participation à l'étude.
  • Critère d'exclusion de la sous-étude:
  • Participation préalable à l’étude primaire GO42784.
  • A reçu un CDK4/6i comme traitement (néo)adjuvant avant l’inscription.
  • Traitement par des inducteurs ou des inhibiteurs de la CYP3A dans les 14 jours ou 5 demi-vies d’élimination du médicament avant le début du traitement à l’étude.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans maladie invasive (IDFS).

Carte des établissements