Etude LIGHTBEAM-U01 01A : étude secondaire de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du zilovertamab védotine, chez des enfants et des jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes ou de tumeurs solides.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B
  • Lymphome diffus à grandes cellules B
  • Lymphome de Burkitt
  • Neuroblastome
  • Sarcome d'Ewing

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 6 mois et 25 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 04/06/2024
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 31/03/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 90
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 29

Résumé

La sous-étude 01A fait partie d'une étude de plateforme. Son objectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du zilovertamab vedotin chez des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (LAL-B) récidivante ou réfractaire, de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)/lymphome de Burkitt ou de neuroblastome, ainsi que chez des patients pédiatriques et jeunes adultes atteints d'un sarcome d'Ewing.

Population cible

  • Type de cancer : Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, Lymphome diffus à grandes cellules B, Lymphome de Burkitt, Neuroblastome, Sarcome d'Ewing
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 6 mois et 25 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005654
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-507178-41-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06395103

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : LIGHTBEAM-U01 Substudy 01A: A Phase 1/2 Substudy to Evaluate the Safety and Efficacy of Zilovertamab Vedotin in Pediatric and Young Adult Participants With Hematologic Malignancies or Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : La sous-étude 01A fait partie d'une étude de plateforme. Son objectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du zilovertamab vedotin chez des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (LAL-B) récidivante ou réfractaire, de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)/lymphome de Burkitt ou de neuroblastome, ainsi que chez des patients pédiatriques et jeunes adultes atteints d'un sarcome d'Ewing.

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : évaluer le nombre de participants âgés de 1 à < 18 ans qui subissent une toxicité limitant la dose (TLD). Partie 1 : évaluer le nombre de participants âgés de 1 à < 18 ans qui subissent un ou plusieurs événements indésirables (EI) Partie 1 : évaluer le nombre de participants âgés de 1 à < 18 ans qui interrompent le traitement à l'étude en raison d'effets indésirables Partie 1 : évaluer le nombre de participants âgés de 1 à < 18 ans qui reçoivent une modification de dose en raison d'effets indésirables Partie 1 et partie 2 : évaluer la réponse objective (RO) pour les participants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (LAL-B) Partie 1 et partie 2 : évaluer la réponse objective (RO) des participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)/lymphome de Burkitt, de neuroblastome et de sarcome d'Ewing

Critères d’inclusion :

  • Pour les hémopathies malignes : Diagnostic confirmé de LAL-B à précurseurs B ou de LDGCB/lymphome de Burkitt selon la classification des néoplasmes des tissus lymphoïdes de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).
  • Pour les tumeurs solides : Diagnostic histologiquement confirmé de neuroblastome ou de sarcome d’Ewing.
  • Entre 6 mois et 25 ans.

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