Etude LIMA-RECTUM : étude évaluant l’impact de la biopsie liquide et de l’imagerie dans le suivi de la réponse au moment du diagnostic et lors du traitement néo-adjuvant, chez des patients ayant un cancer du rectum non métastatique.

Résumé

Le cancer du rectum se développe à partir des cellules qui tapissent la paroi interne du rectum. Le plus souvent, il provient d’une tumeur bénigne, appelée polype adénomateux, qui évolue lentement et finit par devenir cancéreuse. Chaque cancer est unique et se définit notamment en fonction de sa localisation dans le rectum, de sa profondeur dans la paroi, de l’atteinte ou non des organes voisins, de l’atteinte ou non des ganglions proches du rectum et de la présence ou non de métastases au niveau d’autres organes. Le choix des traitements est adapté à la situation du patient. Le traitement des cancers du rectum repose principalement sur la chirurgie qui vise à guérir du cancer en supprimant la portion du rectum atteinte par la tumeur. La chimiothérapie peut être indiquée, elle est souvent utilisée avant la chirurgie. On parle alors de traitement néo-adjuvant. La biopsie liquide est une technique récemment développée pour obtenir et caractériser des cellules tumorales et des composants tumoraux comme l’ADN ou l’ARN par un simple prélèvement sanguin donc sans avoir besoin de réaliser une biopsie plus invasive, directement dans la tumeur. L’objectif de l’étude sera de développer et de valider des technologies et des outils pour inclure les biopsies liquides dans les standards cliniques de prise en charge des patients, visant à introduire une caractérisation génétique plus précise et plus dynamique de la tumeur au stade du diagnostic et du traitement chez des patients ayant un cancer du rectum non métastatique. Une biospsie liquide et une IRM seront réalisés à l’entrée dans l’étude, 1 à 2 semaines après le début du traitement avant chirurgie, puis 3 à 4 semaines après la fin du traitement avant chirurgie, et enfin 2 à 3 semaines avant la chirurgie Une biopsie liquide sera réalisée 1 mois après la chirurgie. Les patients seront suivis pour une durée de 5 ans après la chirurgie.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4389
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04224779

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact de la biopsie liquide et de l’imagerie dans la prise en charge de patient atteint d’un cancer du rectum non métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée et monocentrique. Une biospsie liquide et une IRM sont réalisés à l’inclusion, 1 à 2 semaines après le début du traitement néo-adjuvant selon le traitement et 3 à 4 semaines après la fin du traitement néo-adjuvant, puis 2 à 3 semaines avant la chirurgie Une biopsie liquide est réalisée 1 mois après la chirurgie. Les patients sont suivis pour une durée de 5 ans après la chirurgie.

Objectif(s) principal(aux) : Valider la précision de l’ADN circulant total pour prédire la réponse pathologique complète au traitement néo-adjuvant.

Objectifs secondaires :

• Etudier la précision de l’ADN circulant mutant pour prédire la réponse pathologique complète au traitement néo-adjuvant.
• Corréler l’ADN circulant total avec la réponse tumorale mesurée par IRM.
• Corréler l’analyse moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTCs) (voies métaboliques actives dans les CTCs) et le nombre de CTCs avec la réponse tumorale mesurée par IRM.
• Corréler la réponse tumorale mesurée par IRM avec la réponse pathologique.
• Corréler la réponse tumorale mesurée avec une procédure d’analyse optimisée d’IRM avec la réponse pathologique.
• Corréler l’analyse moléculaire des CTCs (voies métaboliques actives dans les CTCs) et le nombre de CTCs avec la réponse pathologique.
• Etudier la précison d’une combinaison de l’ADN circulant total, de la réponse tumorale mesurée par IRM et des voies métaboliques actives dans les CTCs pour prédire la réponse pathologique complète au traitement néo-adjuvant.
• Corréler l’ADN circulant total à la survie sans récidive et la survie globale.
• Corréler la réponse tumorale mesurée par IRM à la survie sans récidive et la survie globale.
• Corréler l’analyse moléculaire des CTCs (voies métaboliques actives dans les CTCs) et le nombre de CTCs à la survie sans récidive et la survie globale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic histologiquement confirmé de l'adénocarcinome du rectum.
• Patient candidat pour un traitement néo-adjuvant.
• Maladie mesurable selon les critères RECIST v 1.1.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Présence de métastases.
• Partie distale de la tumeur se situant à plus de 12 cm de la marge anale.
• Insuffisance cardiaque ou coronarienne symptomatique.
• Insuffisance rénale sévère.
• Insuffisance hépatique.
• Aplasie médullaire.
• Infection évolutive ou toutes autres conditions médicales sévères.
• Autres cancers traités dans les 5 dernières années à l’exception de carcinome cervical in situ ou carcinome basocellulaire / spinocellulaire.
• Patients ayant été greffés.
• Etat jugé non approprié pour une chirurgie pelvienne radicale.
• Toute condition psychiatrique, familiale, sociale ou géographique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Aire sous la courbe de la variation en % de l’ADN circulant total entre l’échantillon de baseline et l’échantillon à la fin du traitement néo-adjuvant pour prédire la réponse pathologique complète au traitement néo-adjuvant.