Étude LIVIGNO-1 : étude de phase 2 randomisée, visant à évaluer la dose optimisée, l'innocuité et l'efficacité du livmoniplimab associé au budigalimab,chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique ayant progressé après un traitement contenant un inhibiteur du point de contrôle immunitaire dans le cadre d'un traitement de première intention du CHC.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AbbVie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/09/2023
Fin d'inclusion prévue le : 23/12/2026
Fin d'inclusion effective le : 15/11/2026
Dernière inclusion le : 15/11/2026
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 130
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 59

Résumé

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer courant dans le monde et l'une des principales causes de décès liés au cancer. La majorité des participants qui présentent un CHC pour la première fois présentent une maladie avancée non résécable ou métastatique. Le but de cette étude est d'évaluer la dose optimisée, les événements indésirables et l'efficacité du livmoniplimab en association avec le budigalimab. Le livmoniplimab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du CHC. Cette étude comporte 3 groupes de traitement et les participants seront randomisés selon un rapport 1:1:1. Les participants recevront soit du livmoniplimab (à différentes doses) en association avec le budigalimab (un autre médicament expérimental), soit du lenvatinib, soit du sorafenib. Environ 120 participants adultes seront enrôlés dans l'étude sur 60 sites dans le monde entier. Dans le groupe 1 (témoin), les participants recevront le choix de l'investigateur : le lenvatinib sous forme de gélule orale ou le sorafenib sous forme de comprimé oral, une fois par jour. Dans le groupe 2, les participants recevront du livmoniplimab perfusé par voie intraveineuse (IV) (dose A) en association avec du budigalimab perfusé par voie IV, toutes les 3 semaines. Dans le groupe 3, les participants recevront du livmoniplimab perfusé par voie intraveineuse (IV) (dose B) en association avec du budigalimab perfusé par voie IV, toutes les 3 semaines. La durée estimée de l'étude est de 2 ans maximum. La charge de traitement des participants à cet essai peut être plus élevée que celle de leur traitement standard. Les participants se rendront régulièrement à l'hôpital ou à la clinique pendant l'étude et pourront nécessiter des évaluations médicales, des analyses sanguines, des questionnaires et des scanners fréquents.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005569
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502948-13-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05822752

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2, Randomized Study to Evaluate the Optimized Dose, Safety, and Efficacy of Livmoniplimab in Combination With Budigalimab for Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma (HCC) Patients Who Have Progressed After an Immune Checkpoint Inhibitor Containing Regimen in First-Line HCC

Résumé à destination des professionnels : Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer courant dans le monde et l'une des principales causes de décès liés au cancer. La majorité des participants qui présentent un CHC pour la première fois présentent une maladie avancée non résécable ou métastatique. Le but de cette étude est d'évaluer la dose optimisée, les événements indésirables et l'efficacité du livmoniplimab en association avec le budigalimab. Le livmoniplimab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du CHC. Cette étude comporte 3 groupes de traitement et les participants seront randomisés selon un rapport 1:1:1. Les participants recevront soit du livmoniplimab (à différentes doses) en association avec le budigalimab (un autre médicament expérimental), soit du lenvatinib, soit du sorafenib. Environ 120 participants adultes seront enrôlés dans l'étude sur 60 sites dans le monde entier. Dans le groupe 1 (témoin), les participants recevront le choix de l'investigateur : le lenvatinib sous forme de gélule orale ou le sorafenib sous forme de comprimé oral, une fois par jour. Dans le groupe 2, les participants recevront du livmoniplimab perfusé par voie intraveineuse (IV) (dose A) en association avec du budigalimab perfusé par voie IV, toutes les 3 semaines. Dans le groupe 3, les participants recevront du livmoniplimab perfusé par voie intraveineuse (IV) (dose B) en association avec du budigalimab perfusé par voie IV, toutes les 3 semaines. La durée estimée de l'étude est de 2 ans maximum. La charge de traitement des participants à cet essai peut être plus élevée que celle de leur traitement standard. Les participants se rendront régulièrement à l'hôpital ou à la clinique pendant l'étude et pourront nécessiter des évaluations médicales, des analyses sanguines, des questionnaires et des scanners fréquents.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la meilleure réponse globale (BOR) par enquêteur.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Classification Child-Pugh A.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  • A reçu un inhibiteur du point de contrôle immunitaire dans le cadre du traitement de première intention (1L) du carcinome hépatocellulaire (CHC).
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate.
  • Biopsie tissulaire lors du dépistage.
  • Maladie qui ne répond pas aux thérapies chirurgicales et/ou locorégionales, ou maladie évolutive après des thérapies chirurgicales et/ou locorégionales.

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