Etude LNH Ophtalmique : Essai de phase 2 évaluant un protocole de prise en charge en fonction du site de la tumeur, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien B à localisation ophtalmique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome non hodgkinien B à localisation ophtalmique.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut Curie
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Hoffmann-La Roche
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 11/04/2006
Nombre d'inclusions prévues : 45
Nombre effectif : 45 au 04/02/2011
Clôture effective le : 04/02/2011
Résumé
L'objectif de cet essai est d'évaluer un protocole de prise en charge de patients ayant un lymphome non hodgkinien à localisation oculaire, en tenant compte de la localisation de la tumeur : au niveau de la conjonctive ou au niveau intra-orbitaire.<p><br></p><p><br></p>Les patients seront ainsi répartis en deux groupes de traitement :<p><br></p><p><br></p>- Dans le premier groupe, les patients ont un lymphome intra-orbitaire. Ils recevront du rituximab (Mabthera®) par injection une fois par semaine pendant 4 semaines. <p><br></p><p><br></p>- Dans le deuxième groupe, les patients ont un lymphome conjonctival qui ne présente aucun risque immédiat de gravité. Ils seront suivis sans traitement. En cas d'évolution en lymphome intra-orbitaire, les patients seront intégrés au premier groupe et recevront du rituximab. Si le lymphome évolue autrement, les patients seront traités par de la doxycycline (Vibramycine®) par voie orale, 1 fois par jour, pendant 3 semaines.<p><br></p><p><br></p>Une évaluation sera réalisée 1 mois après la fin du traitement. En cas de réponse insuffisante (régression de moins de 50%), une radiothérapie sera administrée au niveau des sites tumoraux ophtalmiques. Dans le cas contraire, une simple surveillance sera mise en place.<p><br></p><p><br></p>La durée du suivi sera de 5 ans.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0155
- EudraCT/ID-RCB : 2005-003066-42
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Contact public de l'essai
Didier DECAUDIN
26 rue d'Ulm,
75005 Paris,
01 44 32 46 90
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Protocole des lymphomes malins non hodgkiniens B CD 20+ de faible grade de malignité avec localisation(s) ophtalmique(s) au diagnostic : stratification de la prise en charge en fonction du site de la localisation ophtalmique (LNH Ophtalmique).
Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique.</p> <p>Les patients sont répartis en 2 groupes de traitement en fonction du site de la tumeur :</p> <p>- Groupe 1 / lymphome intra-orbitaire : Les patients reçoivent du rituximab par injection IV 1 fois par semaine pendant 4 semaines.</p> <p>- Groupe 2 / lymphome conjonctival : Les patients sont suivi sans traitement. Si le lymphome évolue en lymphome intra-orbitaire, les patients sont intégrés au groupe 2. Si le lymphome évolue autrement qu’en intra-orbitaire, les patients reçoivent de la doxycycline par voie orale 1 fois par jour pendant 3 semaines.</p> <p>Une évaluation est réalisée 1 mois après la fin du traitement. Si la réponse tumorale est inférieure à 50%, les patients reçoivent une radiothérapie de 24 à 35 Gy au niveau des sites tumoraux ophtalmiques. Si la réponse tumorale est complète ou partielle, les patients sont seulement suivis.</p>
Objectif(s) principal(aux) : Diminuer le nombre de patients pour lesquels il aura été nécessaire de recourir à une irradiation du ou des sites tumoraux conjonctivaux ou intra-orbitaires dans un délai de 24 mois.
Objectifs secondaires :
- Évaluer, dans le cas des tumeurs conjonctives, le nombre de patients pour lesquels une évolutivité est observée après surveillance simple et déterminer le délai médian de ces évolutions.
- Évaluer, dans le cas des tumeurs conjonctives, le nombre de patients pour lesquels une régression spontanée est observée et déterminer le délai médian de ces régressions.
- Évaluer le délai de réalisation d’une radiothérapie.
- Évaluer le taux et la durée de réponse à un traitement (rituximab ou doxycycline).
- Évaluer le taux et la durée de réponse d’une radiothérapie.
- Évaluer la survie sans progression et la survie globale.
- Évaluer la toxicité propre du rituximab ou de la doxycycline.
- Évaluer la toxicité propre de la radiothérapie.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Lymphome B de faible grade de malignité, CD20+, prouvé par une biopsie tumorale datant de moins de 3 mois : lymphome lymphocytique, lymphome lymphoplasmocytique, lymphome de la zone marginale de type MALT, lymphomes folliculaires de grade I et II.
- Localisation ophtalmique intra-orbitaire, sans localisation intra-oculaire, avec ou sans localisation conjonctivale avec ou sans localisation extra-ophtalmique.
- Localisation ophtalmique conjonctivale stricte (conjonctives bulbaires et/ou palpébrales) sans extension intra-orbitaire, sans localisation intra-oculaire, avec ou sans localisation extra-ophtalmique.
- Maladie évaluable par au moins une cible tumorale conjonctivale.
- Stades I.E oculaire ou IV.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Beta microglobuline ≤ 3 mg/L.
- Masse tumorale ≤ 7 cm.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1000 000/L, hémoglobine >= 10 g/dL, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 30 µmol/mL, transaminases <= 2,5 x N, lactate déshydrogénase < N.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 2.5 x N.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Menace fonctionnelle oculaire (signes de compression oculaire avec baisse de l’acuité visuelle et hypertonie oculaire, exophtalmie importante avec mal-occlusion palpébrale, lésions cornéennes).
- Atteinte d’au moins 3 sites ganglionnaires mesurant chacun plus de 3 cm.
- Épanchement pleural ou péritonéal.
- Syndrome compressif.
- Splénomégalie symptomatique.
- Leucémisation.
- Traitement antérieur (inclusion possible si corticothérapie générale ou collyre dans un délai supérieur ou égal à 4 semaines).
- Localisation intra-orbitaire et/ou intra-oculaire et/ou du système nerveux central.
- Contre-indication à la Vibramycine® : hypersensibilité connue aux cyclines, déficit en lactate, intolérance génétique au galactose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
- Contre-indication au Mabthera® : hypersensibilité connue à l’un des composants ou aux protéines murines.
- Autre cancer évolutif (excepté cancer du sein, cancer du col de l’utérus in situ ou carcinome basocellulaire cutané).
- Hépatite virale active ou antigène HBs circulant positif. Sérologie VIH positive.
- Incapacité à se soumettre à un suivi régulier.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de non recours à la radiothérapie.
Carte des établissements
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Institut Curie - site de Paris