Etude LoPreCol: étude de phase 3, randomisée, visant à évaluer l’apport de l’insufflation intra-abdominale à basse pression pour les résections coliques par laparoscopie.

Résumé

La résection colique correspond à l’ablation d’une partie du côlon, cela nécessite d’insuffler de l’air dans la cavité abdominale afin d’avoir un accès pour l’acte chirurgical. De manière classique en chirurgie coelioscopique, on utilise une pression intra-abdominale entre 12 et 15 mmHg pour travailler avec un espace suffisant. Cependant, avec ces pressions, les douleurs postopératoires sont fréquentes et les risques de comorbidités augmentées. De nombreuses études ont montré que l'insufflation intra-abdominale à basse pression, c'est à dire des pressions de moins de 10 mmHg, réduisait les douleurs par comparaison avec des pressions standard. Le but de cette étude est de démontrer l’intérêt de l’insufflation intra-abdominale à basse pression pour les résections coliques par laparoscopie. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Dans le groupe expérimental "Laparoscopie à basse pression", les Patients opérés par laparoscopie à basse pression. Dans le groupe "Laparoscopie conventionnelle", les patients opérés par laparoscopie avec insufflateur classique. Les visites de suivi prévues 20 jours après la laparoscopie (J20) et 3 mois après (M3) correspondent aux dates de visites postopératoires programmées dans le cadre du soin courant.

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005141
• EudraCT/ID-RCB : 2019-A02504-53
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04112654

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation prospective randomisée de l’apport de l’insufflation intra-abdominale à basse pression pour les résections coliques par laparoscopie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, prospective, randomisée, monocentrique, en double aveugle. Les patients sont randomisés en 2 groupes : - Groupe expérimental "Laparoscopie à basse pression" : patients opérés par laparoscopie à basse pression 7mmHg ± 1 avec insufflateur à pression contrôlée type Air Seal®. - Groupe "Laparoscopie conventionnelle" : patients opérés par laparoscopie avec insufflateur classique de 12 à 15 mmHg. Les visites de suivi prévues 20 jours après la laparoscopie (J20) et 3 mois après (M3) correspondent aux dates de visites postopératoires programmées dans le cadre du soin courant.

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer que la résection colique par laparoscopie à basse pression permet de diminuer la durée d’hospitalisation théorique d’un jour par rapport à la laparoscopie conventionnelle.

Objectifs secondaires :

• Comparer la faisabilité technique.
• Comparer la mortalité opératoire.
• Comparer la morbidité globale péri opératoire.
• Comparer la douleur post opératoire.
• Comparer la consommation d’antalgiques non morphiniques et morphiniques.
• Comparer le délai de reprise du transit.
• Comparer la durée d’hospitalisation réelle.
• Comparer les critères anesthésiques.
• Comparer les résultats carcinologiques pour les cancers coliques réséqués.
• Comparer le coût réel de prise en charge des patients.
• Comparer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Lésion colique justifiant d’une exérèse chirurgicale par colectomie segmentaire.
• Chirurgie proposée par laparoscopie.
• Index de masse corporelle (IMC) ≤30 kg/m2.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
• Consentement éclairé écrit signé.

Critères de non inclusion :

• Réalisation probable d’une stomie au cours de l’intervention.
• Contre-indication à la chirurgie par laparoscopie.
• Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
• Femme enceinte ou susceptible de l’être.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Durée d’hospitalisation théorique (calculée du jour de la chirurgie jusqu’au jour de sortie théorique selon des critères prédéfinis de sortie).