Étude LOXO-FRA-24001 : étude phase 1a/1b visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité préliminaire du LY4170156, un conjugué anticorps-médicament ciblant les cellules tumorales exprimant le récepteur α du folate, chez des patients atteints de certaines tumeurs solides avancées.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer de l'ovaire (épithélial de l'ovaire, péritonéal primaire et trompe de Fallope)
- Cancer de l'endomètre
- Cancer du col de l'utérus
- Cancer du poumon non à petites cellules
- Cancer du sein triple négatif
- Cancer du pancréas
- Cancer colorectal
Spécialité(s) :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Inférieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Eli Lilly and Company
Etat de l'essai :
ouvert aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/04/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 220
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 15
Résumé
L'objectif de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude, LY4170156, est sûr, tolérable et efficace chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. L'étude est menée en deux parties : la phase Ia (augmentation de la dose, optimisation de la dose) et la phase Ib (extension de la dose). L'étude durera jusqu'à environ 4 ans.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Inférieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-005828
- EudraCT/ID-RCB : 2024-511238-11-00
- Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06400472
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A First-in-Human, Phase 1a/1b Trial to Assess the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of LY4170156, an Antibody-Drug Conjugate Targeting Folate Receptor α-Expressing Tumor Cells, in Participants With Selected Advanced Solid Tumors
Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude, LY4170156, est sûr, tolérable et efficace chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. L'étude est menée en deux parties : la phase Ia (augmentation de la dose, optimisation de la dose) et la phase Ib (extension de la dose). L'étude durera jusqu'à environ 4 ans.
Objectif(s) principal(aux) : Phase 1a : Déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de LY4170156 Phase 1a : Déterminer le RP2D ou dose optimale de LY4170156 Phase 1b : Évaluer l'activité antitumorale du LY4170156 en monothérapie (Taux de réponse global (ORR))
Critères d’inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Cohorte A1 : cancer de l'ovaire (épithélial de l'ovaire, péritonéal primaire et trompe de Fallope), cancer de l'endomètre, cancer du col de l'utérus, cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), cancer du sein triple négatif (CSTN), cancer du pancréas et cancer colorectal (CCR)
- Cohorte A2/B1/B2 : cancer de l'ovaire (épithélial de l'ovaire, péritonéal primaire et trompe de Fallope)
- Cohorte C1/C2 : cancer de l'endomètre, cancer du col de l'utérus, CPNPC, CSTN, CCR ou cancer du pancréas
Carte des établissements
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Centre Léon Bérard