Étude LOXO-FRA-24001 : étude phase 1a/1b visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité préliminaire du LY4170156, un conjugué anticorps-médicament ciblant les cellules tumorales exprimant le récepteur α du folate, chez des patients atteints de certaines tumeurs solides avancées.

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l'ovaire (épithélial de l'ovaire, péritonéal primaire et trompe de Fallope)
  • Cancer de l'endomètre
  • Cancer du col de l'utérus
  • Cancer du poumon non à petites cellules
  • Cancer du sein triple négatif
  • Cancer du pancréas
  • Cancer colorectal

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Inférieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Eli Lilly and Company

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/04/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 220
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 15

Résumé

L'objectif de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude, LY4170156, est sûr, tolérable et efficace chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. L'étude est menée en deux parties : la phase Ia (augmentation de la dose, optimisation de la dose) et la phase Ib (extension de la dose). L'étude durera jusqu'à environ 4 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005828
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-511238-11-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06400472

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A First-in-Human, Phase 1a/1b Trial to Assess the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of LY4170156, an Antibody-Drug Conjugate Targeting Folate Receptor α-Expressing Tumor Cells, in Participants With Selected Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude, LY4170156, est sûr, tolérable et efficace chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. L'étude est menée en deux parties : la phase Ia (augmentation de la dose, optimisation de la dose) et la phase Ib (extension de la dose). L'étude durera jusqu'à environ 4 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1a : Déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de LY4170156 Phase 1a : Déterminer le RP2D ou dose optimale de LY4170156 Phase 1b : Évaluer l'activité antitumorale du LY4170156 en monothérapie (Taux de réponse global (ORR))

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cohorte A1 : cancer de l'ovaire (épithélial de l'ovaire, péritonéal primaire et trompe de Fallope), cancer de l'endomètre, cancer du col de l'utérus, cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), cancer du sein triple négatif (CSTN), cancer du pancréas et cancer colorectal (CCR)
  • Cohorte A2/B1/B2 : cancer de l'ovaire (épithélial de l'ovaire, péritonéal primaire et trompe de Fallope)
  • Cohorte C1/C2 : cancer de l'endomètre, cancer du col de l'utérus, CPNPC, CSTN, CCR ou cancer du pancréas

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