Étude LOXO-FRA-24001 : étude phase 1a/1b visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité préliminaire du LY4170156, un conjugué anticorps-médicament ciblant les cellules tumorales exprimant le récepteur α du folate, chez des patients atteints de certaines tumeurs solides avancées.

Résumé

L'objectif de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude, LY4170156, est sûr, tolérable et efficace chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. L'étude est menée en deux parties : la phase Ia (augmentation de la dose, optimisation de la dose) et la phase Ib (extension de la dose). L'étude durera jusqu'à environ 4 ans.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Inférieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005828
• EudraCT/ID-RCB : 2024-511238-11-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06400472

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A First-in-Human, Phase 1a/1b Trial to Assess the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of LY4170156, an Antibody-Drug Conjugate Targeting Folate Receptor α-Expressing Tumor Cells, in Participants With Selected Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude, LY4170156, est sûr, tolérable et efficace chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. L'étude est menée en deux parties : la phase Ia (augmentation de la dose, optimisation de la dose) et la phase Ib (extension de la dose). L'étude durera jusqu'à environ 4 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1a : Déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de LY4170156 Phase 1a : Déterminer le RP2D ou dose optimale de LY4170156 Phase 1b : Évaluer l'activité antitumorale du LY4170156 en monothérapie (Taux de réponse global (ORR))

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Cohorte A1 : cancer de l'ovaire (épithélial de l'ovaire, péritonéal primaire et trompe de Fallope), cancer de l'endomètre, cancer du col de l'utérus, cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), cancer du sein triple négatif (CSTN), cancer du pancréas et cancer colorectal (CCR)
• Cohorte A2/B1/B2 : cancer de l'ovaire (épithélial de l'ovaire, péritonéal primaire et trompe de Fallope)
• Cohorte C1/C2 : cancer de l'endomètre, cancer du col de l'utérus, CPNPC, CSTN, CCR ou cancer du pancréas