Etude LTFU : Etude de suivi à long terme de patients préalablement traités par UCART19 (cellules T allogéniques modifiées exprimant le récepteur d’antigène chimérique anti-CD19 via un vecteur lentiviral).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Patient ayant reçu UCART19 qui a terminé ou arrêté prématurément une étude.
  • Tumeurs malignes lymphoïdes avancées.

Spécialité(s) :

  • Thérapie Cellulaire (CAR-T...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Tout âge.

Promoteur :

Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 09/11/2016
Fin d'inclusion prévue le : 31/03/2040
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 10

Résumé

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, internationale, interventionnelle sans administration de médicament à l'étude, visant à évaluer le risque d'événements indésirables retardés et l'efficacité à long terme après l'administration de UCART19 chez des patients présentant des hémopathies lymphoïdes malignes avancées. Tous les patients qui ont préalablement reçu UCART19 dans une étude développée par un promoteur, une étude initiée par un investigateur ou dans un programme d’usage compassionnel, seront inclus dans cette étude de suivi à long terme (LTFU) à la fin de l'étude parent ou du programme d’usage compassionnel. Les patients seront suivi pendant 15 ans à partir du moment où UCART19 a été administré.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Tout âge.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3442
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-000297-38
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02735083

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Contact Servier

6 place des Péiades,
92415 Courbevoie,

01 55 72 43 66

http://www.servier.fr/

Contact public de l'essai

Contact Servier

6 place des Péiades,
92415 Courbevoie,

01 55 72 43 66

http://www.servier.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : CL1-68587-003 Etude de suivi à long terme de patients préalablement traités par UCART19 (cellules T allogéniques modifiées exprimant le récepteur d’antigène chimérique anti-CD19 via un vecteur lentiviral) (LTFU).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, internationale, interventionnelle sans administration de médicament à l'étude, visant à évaluer le risque d'événements indésirables retardés et l'efficacité à long terme après l'administration de UCART19 chez des patients présentant des hémopathies lymphoïdes malignes avancées. Tous les patients qui ont préalablement reçu UCART19 dans une étude développée par un promoteur, une étude initiée par un investigateur ou dans un programme d’usage compassionnel, seront inclus dans cette étude de suivi à long terme (LTFU) à la fin de l'étude parent ou du programme d’usage compassionnel. Les patients seront suivi pendant 15 ans à partir du moment où UCART19 a été administré.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la tolérance à long terme d'UCART19.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'activité anti-leucémique à long terme d'UCART19.
  • Évaluer la proportion de patients ayant subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
  • Évaluer le temps de greffe.
  • Évaluer la proportion de patients présentant des taux détectables d'UCART19 dans le sang.
  • Évaluer la proportion de patients présentant des taux détectables d'UCART19 dans la moelle osseuse.

Critères d’inclusion :

  • Patient ayant reçu UCART19 qui a terminé ou arrêté prématurément une étude développée par un promoteur ou initiée par un investigateur ayant testé UCART19, ou patients ayant reçu UCART19 dans le cadre d'un programme d'accès spécial (utilisation à titre compassionnel)
  • Moyen de contraception efficace pendant 12 mois après la dernière administration de UCART19 pour les patientes aptes à procréer et les patients ayant des partenaires aptes à procréer (ainsi que leurs partenaires).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre, durée et issue de tous les événements indésirables et des événements indésirables d'intérêt particulier. Pour les patients pédiatrique : impact potentiel sur la courbe de croissance et la puberté.

Carte des établissements