Etude LTS17704 : étude de phase 2, multicentrique, de prolongation du traitement chez les patients atteints de myélome multiple qui bénéficient encore d'un traitement à base d'isatuximab après la fin d'une étude parentale de phase 1, 2 ou 3.

Résumé

L'isatuximab est un anticorps monoclonal qui se lie au récepteur CD38 et déclenche plusieurs mécanismes conduisant à la mort des cellules tumorales exprimant le CD38. Le CD38 est une glycoprotéine, qui s'exprime à la surface des cellules dans les hématopathies malignes et de manière forte et uniforme dans les cellules du myélome multiple.<p><br></p>L'objectif de l'étude de prolongation du traitement est de fournir un accès continu à l'isatuximab. Les participants adultes atteints de myélome multiple qui se sont inscrits à une étude parentale sur l'isatuximab pour laquelle les objectifs de l'étude sont atteints seront admissibles à être inscrits à cette étude de prolongation du traitement. L’objectif principal de l’étude est d’évaluer la sécurité à long terme de l’isatuximab comme traitement à l’étude.<p><br></p>Les patients recevront de l'isatuximab par voie IV en monothérapie ou dans le cadre d'un traitement combiné (Cémiplimab par voie IV ou Dexaméthasone par voie PO ou IV ou Lénalidomide par voie PO ou Pomalidomide par voie PO ou Isatuximab par voie SC ou Carfilzomib par voie IV), selon le traitement reçu par le patient dans le cadre du protocole parental.<p><br></p>Les patients pourront poursuivre le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse, que des événements indésirables inacceptables surviennent, que le participant souhaite interrompre le traitement à l'étude, que le traitement à l'étude soit disponible dans le commerce et remboursé dans le pays du participant, ou pour toute autre raison, selon la première éventualité. La durée totale de l'étude sera d'environ 42 mois.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005317
• EudraCT/ID-RCB : 2022-002253-26
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05669989

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : International, Multi-center, Open-label, Treatment Extension Study in Patients With Multiple Myeloma Who Are Still Benefitting From Isatuximab-based Therapy Following Completion of a Phase 1, 2, or 3 Parental Study.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude d'extension de traitement de phase 2, multicentrique et internationale, menée auprès de participants atteints de myélome multiple qui bénéficient encore d'un traitement à base d'isatuximab après avoir terminé une étude parentale de phase 1, 2 ou 3.<p><br></p>Les patients reçoivent de l'isatuximab par voie IV en monothérapie ou dans le cadre d'un traitement combiné (Cémiplimab par voie IV ou Dexaméthasone par voie PO ou IV ou Lénalidomide par voie PO ou Pomalidomide par voie PO ou Isatuximab par voie SC ou Carfilzomib par voie IV), selon le traitement reçu par le patient dans le cadre du protocole parental.<p><br></p>Les patients peuvent poursuivre le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse, que des événements indésirables inacceptables surviennent, que le participant souhaite interrompre le traitement à l'étude, que le traitement à l'étude soit disponible dans le commerce et remboursé dans le pays du participant, ou pour toute autre raison, selon la première éventualité. La durée totale de l'étude est d'environ 42 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sécurité à long terme de l’isatuximab.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Patients à une étude clinique parentale de phase 1, 2 ou 3 évaluant l'isatuximab en monothérapie ou dans un schéma thérapeutique combiné avec tous les objectifs de l'étude atteints.
• Patients recevant encore de l'isatuximab au moment de la clôture de l'étude parentale, qui continuent à bénéficier de l'isatuximab en monothérapie ou en association, selon ce que détermine le médecin traitant, et qui répondent aux critères pour initier un cycle de traitement ultérieur tel que décrit dans le protocole de l'étude parentale.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Signes d’évolution de la maladie pendant ou au moment de la clôture de l’étude parentale.
• Patients n'ayant pas récupéré à un grade ≤ 2 suite à des effets indésirables non hématologiques liés à un traitement anticancéreux reçu avant la signature du consentement éclairé pour l'étude d'extension.
• Patients ayant reçu une thérapie antimyélome autre que la thérapie à base d'isatuximab dans l'étude parentale avant le premier IMP dans cette étude.
• Personnes hébergées dans un établissement en raison d'une ordonnance réglementaire ou légale.
• Patient non apte à participer, quelle qu'en soit la raison, selon l'évaluation de l'investigateur, y compris les conditions médicales ou cliniques, ou participants potentiellement à risque de non-conformité aux procédures de l'étude.
• Employés du site d’étude clinique ou d’autres personnes directement impliquées dans la conduite de l’étude, ou des membres de la famille immédiate de ces personnes.
• Toute réglementation spécifique liée à un pays qui empêcherait le participant de participer à l’étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.