Étude LUNA : étude de phase 2, randomisée, évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du pasiréotide LP et de l'évérolimus seul ou en association, chez des patients ayant un carcinome neuroendocrine du poumon ou du thymus bien différencié.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome neuroendocrine du poumon ou du thymus

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Novartis Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/08/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2016
Fin d'inclusion effective le : 15/10/2015
Dernière inclusion le : 15/10/2015
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 112
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 124
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 38

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du pasiréotide LP et de l'évérolimus seul ou en association, chez des patients ayant un carcinome neuroendocrine du poumon ou du thymus bien différencié. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par pasiréotide LP administré en injection intra-musculaire, une fois tous les vingt-huit jours, pendant un an ou jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par évérolimus administré par voie orale, tous les jours, pendant un an ou jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du troisième groupe recevront un traitement par pasiréotide LP associé à l’évérolimus selon les mêmes modalités que dans les deux autres groupes.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2323
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-002872-17
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01563354

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique à 3 bras évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du pasiréotide LP et de l'évérolimus en monothérapie ou en association chez des patients atteints de carcinome neuroendocrine du poumon ou du thymus bien différencié - Etude LUNA

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par pasiréotide LP en injection IM une fois tous les 28 jours, pendant un an ou jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B : les patients reçoivent un traitement par évérolimus PO tous les jours, pendant un an ou jusqu’à progression ou toxicité. - Bras C : les patients reçoivent un traitement par pasiréotide LP associé à l’évérolimus selon les mêmes modalités que dans les bras A et B.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la proportion de patients sans progression à 9 mois.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Evaluer le temps de réponse.
  • Evaluer la durée de la réponse.
  • Evaluer le taux de réponse biochimique.
  • Evaluer la fréquence et la gravité des effets indésirables.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeurs carcinoïdes typiques et atypiques avancé bien différenciées du poumon ou du thymus histologiquement confirmé.
  • Patients de toutes les lignes de traitement, y compris les patients naïfs.
  • Au moins une lésion mesurable de la maladie sur le scanner ou l'IRM.
  • Documentation radiologique de progression de la maladie dans les 12 mois précédant la randomisation.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hépatique, rénale et de la moelle osseuse adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par des inhibiteurs de mTOR.
  • Carcinome neuroendocrine peu différencié.
  • Carcinome thymique non neuroendocrine.
  • Maladie fonctionnelle sévère nécessitant un traitement symptomatique par des analogues de la somatostatine.
  • Antécédent de maladie du foie.
  • Anomalies cardiaques : intervalle QT (QTc) corrigé > 470 msec.
  • Diabète sucré non contrôlé, malgré un traitement adéquat.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients sans progression à 9 mois.

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