Etude Lungsco01 : étude contrôlée, randomisée, multicentrique visant à évaluer l’impact médico-économique de la lobectomie par vidéo-thoracoscopie comparée à la lobectomie par thoracotomie chez des patients ayant un cancer bronchique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer bronchique.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon Bourgogne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 29/07/2015
Nombre d'inclusions prévues : 600
Nombre effectif : 6 au 29/10/2015
Clôture effective le : 15/06/209

Résumé

Une lobectomie pulmonaire est un terme médical désignant l'ablation chirurgicale d’un lobe du poumon. Elle est le plus souvent réalisée pour traiter un cancer bronchique. L'intervention peut être réalisée soit par thoracotomie soit par thoracoscopie. La réalisation d’une lobectomie par vidéo-thoracoscopie nécessite l’investissement de matériel entrainant des surcouts par rapport à la chirurgie conventionnelle. Le temps d’occupation de salle d’opération est en moyenne plus long au cours d’une lobectomie réalisée par vidéo-thoracoscopie que pour une lobectomie pratiquée par thoracotomie. L’objectif de cet essai est donc d’évaluer l’impact médico-économique de la lobectomie par vidéo-thoracoscopie comparée à la lobectomie par thoracotomie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe A auront une lobectomie par vidéo-thoracoscopie. Les patients du groupe B auront une lobectomie par thoracotomie. Les patients sont suivis 3 jours puis 1 mois, 3 mois et 1 an après l’intervention chirurgicale pour évaluer les évènements indésirables et pour compléter des questionnaires de qualité de vie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2806
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02502318

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Aline Jazayeri Laubriet JAZAYERI LAUBRIET

14 rue Paul Gaffarel,
21000 Dijon,

03 80 28 12 94

http://www.chu-dijon.fr

Contact public de l'essai

Aline Jazayeri Laubriet JAZAYERI LAUBRIET

14 rue Paul Gaffarel,
21000 Dijon,

03 80 28 12 94

http://www.chu-dijon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation médico-économique de la lobectomie pour cancer bronchique par vidéo-thoracoscopie et de la lobectomie par thoracotomie. Essai contrôlé randomisé multicentrique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude contrôlée, randomisée, multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Groupe A (lobectomie par vidéo-thoracoscopie) : le chirurgien peut pratiquer l’intervention chirurgicale par la « voie postérieure » ou par la « voie antérieure ». - Groupe B (lobectomie par thoracotomie) : le chirurgien peut pratiquer la thoracotomie postéro-latérale avec épargne musculaire ou la thoracotomie latérale. Les patients sont suivis 3 jours après l’intervention chirurgicale pour compléter le questionnaire EQ-5D et pour l’évaluation des évènements indésirables. A 30 jours, les patients remplissent un questionnaire EQ-5D et SF-36 et sont suivis pour les évènements indésirables et les complications respiratoires. Ensuite, les patients sont suivis à distance et remplissent le questionnaire EQ-5D à 3 mois et 12 mois post-chirurgie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’impact médico-économique de la lobectomie par vidéo-thoracoscopie comparée à la lobectomie par thoracotomie.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’impact de la vidéo-thoracoscopie sur le budget et déterminer ce qui est acceptable pour les dépenses de l’assurance maladie.
  • Evaluer les complications peropératoires de la vidéo-thoracoscopie et les conversions en thoracotomie.
  • Evaluer les complications peropératoires.
  • Evaluer les complications à 30 jours.
  • Évaluer la quantité d’antalgiques prescrites en postopératoire.
  • Estimer la mortalité postopératoire.
  • Estimer le nombre de ganglions du médiastin prélevés au cours de l’intervention.
  • Evaluer la qualité de vie à 30 jours et à 3 mois.
  • Estimer la survie et les récidives locorégionales du cancer à long terme.

Critères d’inclusion :

  • Age > 18 ans et < 80 ans.
  • Patients ayant un cancer bronchique prouvé ou suspect traités par lobectomie.
  • Patients avec une médiastinoscopie négative ou « EBUS-EUS » négative à la suite d’un TEP scan ayant une fixation des adénopathies médiastinales au cours du bilan préopératoire.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur au contact de l’artère pulmonaire ou développée au niveau d’une des bronches lobaires après fibroscopie bronchique.
  • Tumeur au contact du périoste de la côte ou envahissant la paroi thoracique.
  • Tumeur envahissant la plèvre médiastine ou les structures du médiastin.
  • Tumeur envahissant le diaphragme.
  • Tumeur envahissant les structures vasculo-nerveuses de l’apex responsable d’un syndrome de Pancoast-Tobias.
  • Adénopathies controlatérales ou sus claviculaires envahies (N3) prouvées histologiquement et quel que soit la méthode de prélèvement.
  • Médiastinoscopie positive ou « EBUS-EUS » positif à la suite d’un « TEP scan » avec une fixation d’une ou des adénopathies médiastinales.
  • Métastase.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie néo-adjuvante antérieure.
  • Patient inclus dans un protocole de chimiothérapie et/ou de radiothérapie néo-adjuvante.
  • Thoracotomie antérieure.
  • Insuffisance cardiaque décompensée ou fraction d’éjection systolique inférieure à 30%.
  • Hypertension artérielle pulmonaire sévère.
  • Valvulopathie non traitée.
  • Angor instable malgré un traitement bien conduit.
  • Sténose carotidienne supérieure à 70% non traitée.
  • Cirrhose prouvée histologiquement ayant plusieurs décompensations ou ayant présenté des hémoptysies sur varices œsophagiennes.
  • Séquelles neurologiques importantes (hémiplégie, paraplégie, tétraplégie).
  • Troubles psychiques graves (démence, psychose).
  • Patient sous protection juridique.
  • Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Ratio coût-efficacité différentiel associé à la vidéo-thoracoscopie comparé à la thoracotomie à estimer du point de vue de la société et à exprimer en termes de coût par année de vie gagnée Estimation des complications respiratoires post-opératoires

Carte des établissements