Étude LungTech : étude de phase 2 non-randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une radiothérapie stéréotaxique appliquée au corps entier LungTech (SBRT) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules inopérable localisé au niveau central.

Résumé

Le cancer de poumon non à petites cellules est le type de cancer de poumon le plus fréquent et représente 85-90% de l’ensemble des cancers de poumon. Un quart des patients est inopérable à cause de comorbidités ou à d’un mauvais état général, principalement lié à une bronchopneumopathie chronique obstructive conséquence du tabagisme ou à une coronaropathie. La radiothérapie SBRT avec le support d’imagerie par tomographie FDG-PET/CT permet de définir plus précisément le volume-cible et de mieux guider le traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie stéréotaxique appliquée au corps entier LungTech (SBRT) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules inopérable localisé au niveau central. Tous les patients recevront une radiothérapie stéréotaxique appliquée au corps entier (SBRT) avec un plan de tomographie calculée en 4 dimensions 4D-CT, tous les deux jours pendant 2,5 semaines. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2680
• EudraCT/ID-RCB : 2012-000415-83
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01795521

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : LungTech stereotactic body radiotherapy (SBRT) of inoperable centrally located NSCLC : A Phase II study in preparation for a randomized Phase III trial.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 non-randomisée et multicentrique. Tous les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique appliquée au corps entier (SBRT) avec un plan de tomographie calculée en 4 dimensions 4D-CT de 60 Gy en 8 fractions de 7,5 Gy tous les deux jours pendant 2,5 semaines. Les patients sont suivis pendant 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique appliquée au corps entier LungTech (SBRT) sur les tumeurs localisées au niveau central au stade précoce ≤ 7 cm.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la sûreté d’emploi de la radiothérapie SBRT LungTech.
• Évaluer la récurrence locale et à distance et la relation entre le site de la récurrence locale et le volume-cible clinique (CTV) et le volume-cible planifié (PTV).
• Évaluer la survie et la cause du décès.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer de poumon non à petites cellules confirmé par histologie ou cytologie.
• Patient inopérable après évaluation multidisciplinaire ou qui refuse à avoir une chirurgie.
• Taille de la tumeur < 5 cm ou 5-7 cm.
• Localisation centrale de la tumeur ex. tumeur située dans ou près d’une zone dans les 2 cm de l’arbre bronchique proximale ou d’autres parties du médiastin.
• Bilan d’imagerie du corps entier par scanner FDG-PET/CT dans les 4 semaines avant l’inclusion. En cas de doutes sur l’affection des ganglions hilaires ou médiastinales, une ponction transbronchique à l’aiguille (EBUS-TBNA) est fortement recommandée.
• Tumeurs N0.
• Tumeurs T3 sans atteinte du médiastin ni près de l’œsophage et avec une seule lésion.
• Indice de la performance ≤ 2 (OMS).
• Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Radiothérapie antérieure du thorax et/ou du médiastin.
• Chimiothérapie et/ou thérapie ciblée dans les 3 mois avant le début du traitement de l’étude.
• Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui peut compromettre la conformité aux contraintes du protocole.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Efficacité de la radiothérapie stéréotaxique appliquée au corps entier LungTech (SBRT) sur les tumeurs localisées au niveau central au stade précoce ≤ 7 cm.