Etude LYMFOR : étude clinique pivot de phase 3, randomisé, visant à évaluer les performances diagnostiques et l'innocuité du [68Ga]Ga-PentixaFor ([68Ga]Ga-PTF), un agent d'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP), par rapport à l'imagerie TEP/TDM au [18F]FDG, pour la stadification des patients atteints d'un lymphome marginal confirmé, exemplaire des lymphomes malins CXCR4-positifs.

Résumé

Il s'agit d'une étude pivot prospective, internationale, multicentrique, et randomisé.
Les patients sont randomisées en 2 bras :
- Bras A : les patients ont une une tomographie par émission de positons (TEP) avec l'agent d'imagerie [68Ga]Ga-PTF)
- Bras B : les patients ont une TEP/TDM au [18F]FDG,
L'objectif est de permettre la stadification des patients atteints d'un lymphome de la zone marginale confirmé, par exemple pour les lymphomes malins CXCR4-positifs.

Population cible

• Type de cancer : Lymphome de la zone marginale
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005599
• EudraCT/ID-RCB : 2022-500918-25-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06125028

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Pivotal Phase 3 Clinical Trial to Assess the Diagnostic Performance and Safety of [68Ga]Ga-PentixaFor ([68Ga]Ga-PTF), a Positron Emission Tomography (PET) Imaging Agent, Versus [18F]FDG PET/CT Imaging, for Staging of Patients with Confirmed Marginal Zone Lymphoma Exemplary for CXCR4-positive Malignant Lymphomas: a Prospective, International, Multi-center, Comparative, Randomized, Cross-over, Open-label Lymphoma Diagnostic Trial

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude pivot prospective, internationale, multicentrique, et randomisé. Les patients sont randomisées en 2 bras : - Bras A : les patients ont une une tomographie par émission de positons (TEP) avec l'agent d'imagerie [68Ga]Ga-PTF) - Bras B : les patients ont une TEP/TDM au [18F]FDG, L'objectif est de permettre la stadification des patients atteints d'un lymphome de la zone marginale confirmé, par exemple pour les lymphomes malins CXCR4-positifs.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sensibilité de l'imagerie TEP/TDM au [68Ga]Ga-PTF par rapport à l'imagerie TEP/TDM au [18F]FDG pour la détection des tumeurs. Évaluer la spécificité de l'imagerie TEP/TDM au [68Ga]Ga-PTF par rapport à l'imagerie TEP/TDM au [18F]FDG pour la détection des tumeurs.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Patients présentant un diagnostic histologiquement prouvé de lymphome de la zone marginale (LZM) selon la classification des néoplasies lymphoïdes de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). Les patients doivent présenter un LZM ganglionnaire, extraganglionnaire ou splénique confirmé par biopsie (au moment de l'inclusion, le statut d'expression de CXCR4 sera inconnu).
• Naïfs de traitement.
• Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer et engagement à utiliser une contraception hautement efficace pendant un mois après la dernière dose de [68Ga]Ga-PTF et de [18F]FDG.
• Pour les patients de sexe masculin dont la partenaire est en âge de procréer : le patient s'engage à s'assurer que lui et sa partenaire utilisent une contraception efficace pendant un mois après la dernière dose de [68Ga]Ga-PTF et de [18F]FDG.
• Fonction rénale : Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 30 mL/min/1,73 m² ou clairance de la créatinine > 60 mL/min selon l’équation de Cockcroft-Gault ou équivalent.
• Fonction hépatique : Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale), albumine sérique ≥ 2,5 g/dL, aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 3 × LSN ou ≤ 5 × LSN en présence de métastases hépatiques.
• Rapport international normalisé (RIN) < 1,3 ou ≤ LSN institutionnel.
• Espérance de vie ≥ 12 semaines, selon l’estimation de l’investigateur.
• Le patient ne doit avoir subi aucune intervention physique ou pharmacologique à visée curative ou palliative entre le moment de l'une des mesures diagnostiques et le PET/CT au [68Ga]Ga-PTF et au [18F]FDG PET/CT.
• Consentement éclairé signé du patient.