Étude Lympho D-TECT : étude comparant la TEP-TDM au 18F-FDG et l’IRM de diffusion dans l’évaluation de la réponse thérapeutique précoce chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules traité par chimiothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome malin non hodgkinien B diffus à grandes cellules.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Antoine Lacassagne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/10/2017
Fin d'inclusion prévue le : 12/10/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 29/08/2018
Nombre d'inclusions prévues:
France: 62
Tous pays: 74
Nombre d'inclusions faites :
France: 27
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 6

Résumé

Les lymphomes de haut grade sont caractérisés par des symptômes apparents et une vitesse de progression rapide en l’absence de traitement. La stratégie thérapeutique et le pronostic des patients dépendent notamment du classement initial et de l’évaluation de la réponse thérapeutique précoce. La tomographie par émission de positons (TEP) est recommandée dans le bilan initial de la maladie ; elle a également une valeur pronostique démontrée dans l’évaluation de la réponse au traitement de certains types de lymphomes malins. L’IRM de diffusion est une technique non irradiante basée sur l’évaluation de la diffusion des molécules d’eau, permettant une analyse qualitative et quantitative indirecte des caractéristiques biologiques de la tumeur. L’évaluation précoce de la pathologie par cette technique pourrait permettre l’amélioration de la caractérisation des masses de cellules résiduelles par rapport à la TEP, notamment grâce à une meilleure résolution et à l’évaluation des caractéristiques biologiques. Cette procédure pourrait permettre une réadaptation précoce du traitement spécifique en l’absence de réponse thérapeutique satisfaisante. L’objectif de cette étude est de comparer la TEP-TDM au 18F-FDG et l’IRM de diffusion dans l’évaluation de la réponse thérapeutique précoce chez des patients ayant un lymphome B à grandes cellules traité par chimiothérapie. Un premier examen d’imagerie par TEP-TDM au 18F-FDG sera réalisé 10 jours maximum avant la première cure de chimiothérapie, puis une IRM de diffusion du corps entier sera réalisée dans les 7 jours suivant la première TEP-TDM. Une deuxième TEP-TDM au 18F-FDG sera réalisée entre le dixième jour de la deuxième cure et le premier jour de la troisième cure, puis une IRM de diffusion du corps entier sera réalisée dans les 7 jours suivant la deuxième TEP-TDM. Le traitement par chimiothérapie sera poursuivi en cas de réponse thérapeutique satisfaisante et en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. En cas d’absence de réponse au traitement satisfaisante prouvée par une biopsie, les patients recevront une chimiothérapie de deuxième ligne. Les patients seront suivis jusqu’à 4 ans après le début de l’étude.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3786
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03121456

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Lauris GASTAUD

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 14 95

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Contact public de l'essai

Colin DEBAIGT

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 17 78

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : IRM de diffusion et TEP-TDM au 18F-FDG : étude de corrélation de l’évaluation de la réponse thérapeutique précoce des lymphomes B à grandes cellules.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude à un seul bras multicentrique. Une première TEP-TDM 18F-FDG pré-thérapeutique est réalisée 10 jours maximum avant la première cure de chimiothérapie, puis une IRM de diffusion du corps entier est réalisée dans les 7 jours suivant la première TEP-TDM. Une deuxième TEP-TDM 18F-FDG est réalisée entre J10 de la deuxième cure et J1 de la troisième cure, puis une IRM de diffusion du corps entier est réalisée dans les 7 jours suivant la deuxième TEP-TDM. Le traitement par chimiothérapie est poursuivi en cas de réponse thérapeutique satisfaisante et en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. En cas d’absence de réponse thérapeutique satisfaisante prouvée par une biopsie de la lésion, les patients reçoivent une chimiothérapie de deuxième ligne. Les patients sont suivis jusqu’à 4 ans après le début de l’étude.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’existence d’une corrélation entre la TEP-TDM au 18F-FDG et l’IRM de diffusion dans l’évaluation de la réponse thérapeutique précoce chez des patients ayant un lymphome malin non hodgkinien B à grandes cellules traité par chimiothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression à 2 ans.
  • Évaluer la performance diagnostique de l’IRM de diffusion par rapport à celle de la TEP-TDM au 18F-FDG.
  • Valider la méthodologie utilisée pour le calcul des moyennes minimales du coefficient apparent de diffusion (ACD moy-min).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Lymphome malin non hodgkinien B diffus à grandes cellules prouvé histologiquement.
  • Masse tumorale mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction rénale : clairance à la créatinine > 40 mL/min, créatinine < 150 μmol/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine < 30 μmol/L et transaminases ≤ 2,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée du traitement de l’étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent d’hémopathie maligne ou de tumeur solide (les patients ayant une rémission complète depuis plus de 5 ans, un carcinome basocellulaire cutané totalement réséqué, un carcinome in situ ou un épithélioma in situ du col de l’utérus traité sont autorisés).
  • Contre-indication à l’un des examens étudiés (ex : claustrophobie, pacemaker).
  • Patient admis dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ou inclus dans une autre étude clinique.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Mesure de la corrélation entre le delta du standard d’absorption de la tumeur maximal (SUV max) en TEP-TDM (ou selon l’échelle de Deauville lorsque le delta du SUV max n’est pas applicable) et le delta des moyennes minimales du coefficient apparent de diffusion (ACD moy-min) en IRM de diffusion.

Carte des établissements