Étude M15-394 : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sûreté d’emploi et la pharmacocinétique de l’ABBV085 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées.

Résumé

L’ABBV-085 est un médicament biologique ayant une activité antitumorale potentielle. Après l’administration par voie intraveineuse, la partie de l’anticorps monoclonal cible et s’attache à l’antigène de la surface des cellules tumorales et une fois que la molécule est internalisée dans ces cellules, l’agent cytotoxique est libéré de façon spécifique dans les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique de l’ABBV085 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose. Tous les patients recevront de l’ABBV-085 par voie intraveineuse en cures de 28 jours. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3119
• EudraCT/ID-RCB : 2015-001645-84
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02565758

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A multicenter, Phase 1, open-label, dose-escalation study of ABBV-085, an antibody drug conjugate, in subjects with advanced solid tumors.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, non-randomisée et multicentrique. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose. Tous les patients reçoivent de l’ABBV-085 en perfusion IV en cures de 28 jours. Les patients sont suivis pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de patients ayant des événements indésirables. Déterminer la concentration maximale plasmatique de l’ABBV-085. Déterminer la demi-vie terminale de l’ABBV-085. Déterminer l’aire sous la courbe de temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUC 0-t) de l’ABBV-085.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le taux de réponse objective.
• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer la durée de la réponse globale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide avancée pour laquelle une réséction chirurgicale ou d’autres options thérapeutiques approuvées ne sont pas appropriées.
• Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou maladie évaluable par des antigènes tumoraux. Les patients ayant une maladie non évaluable ou non mesurable sont éligibles s’ils ont une augmentation des antigènes tumorales ≥ 2 x LNS.
• Accord pour transmettre des échantillons de tissu tumoral fixés dans la paraffine archivés et des biopsies pendant l’étude.
• Indice de la performance ≤ 2 (OMS).
• Fonction hématologique, hépatique, rénale et cardiaque adéquates.
• Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours avant le début du traitement de l’étude.
• Consentement éclairé écrit.

Critères de non inclusion :

• Métastases non controllées atteignant le système nerveux central. Les patients ayant des métastases cérébrales sont éligibles s’ils ont une maladie stable pendant au moins 4 semaines après la thérapie définitive et s’ils n’ont pas été traités par des stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement à l’étude.
• Hémolyse concomitante.
• Condition médicale cliniquement significative non contrôlée.
• Traitement anticancéreux antérieur ou traitement avec un médicament expérimental dans les 21 jours avant le début du traitement à l’étude.
• Antécédent de réaction immunologique majeure à tout agent à base d’auristatine et/ou contenant de l’immunoglobuline G.
• Événements indésirables non résolus de grade ≥ 2 d’une thérapie anticancéreuse antérieure, sauf une alopécie.
• Chirurgie majeure dans les 28 jours avant le début du traitement à l’étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de patients ayant des événements indésirables et pharmacocinétique de l’ABBV-085.