Etude M18-803 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du vénétoclax en association avec l’ibrutinib, chez des patients ayant une leucémie prolymphocytaire à cellules T.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie prolymphocytaire à cellules T.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AbbVie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/11/2019
Fin d'inclusion prévue le : 21/09/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 37
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

La leucémie prolymphocytaire à cellules T est une pathologie rare qui se caractérise par la croissance incontrôlée de cellules T matures (lymphocytes T) qui sont un type de globule blanc protégeant l’organisme contre les infections. Le vénétoclax est un puissant inhibiteur sélectif de la protéine anti-apoptotique BCL-2. Une surexpression de BCL-2 a été mise en évidence dans les cellules de la leucémie lymphoïde chronique où elle agit en tant que médiateur de la survie tumorale et a été associée à la résistance à la chimiothérapie. L’ibrutinib est une molécule inhibant la tyrosine kinase de Bruton et est utilisé comme médicament dans certaines leucémies. La tyrosine kinase de Bruton est une enzyme dont l’expression est augmentée par les lymphocytes B mutés responsable de la leucémie lymphoïde chronique. Son inhibition provoque la mort cellulaire de ces dernières. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité du vénétoclax en association avec l’ibrutinib chez des patients ayant une leucémie prolymphocytaire à cellules T. Les patients recevront du vénétoclax une fois par jour en association avec de l’ibrutinib.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4125
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-002179-17
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03873493

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A prospective, open-label, single-arm, phase 2, multicenter study evaluating the efficacy of venetoclax plus ibrutinib in subjects with T-Cell prolymphocytic leukemia.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent du vénétoclax 1 fois par jour, en association avec de l’ibrutinib en PO.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le taux de réponse globale.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la survie sans progression.
  • Déterminer le temps de la progression.
  • Déterminer la durée de la réponse.
  • Déterminer la survie globale.
  • Déterminer le nombre de patients ayant bénéficié d’une transplantation autologue ou allogénique.
  • Déterminer la survie sans évènement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de la leucémie prolymphocytaire à cellules T nécessitant un traitement.
  • Traitement antérieur par alemtuzumab (sauf si cela ne convenait pas ou l’alemtuzumab n’était pas disponible).
  • Indice de performance ≤ 2.
  • Fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate selon les valeurs de laboratoires décrites dans le protocole.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Virus lymphotropique humain à cellules T, type 1.
  • Cirrhose décompensée antérieure ou actuelle, y compris la classe B ou C de Child-Pugh, ascite, encéphalopathie hépatique ou hémorragie variqueuse.
  • Infection non contrôlée ou active.
  • Malignités autres que la leucémie prolymphocytaire à cellules T qui : nécessitent actuellement des thérapies systémiques, qui n’ont pas été traitées antérieurement dans une intention curative (sauf si la maladie est en rémission stable) ou a développé des signes de progression après un traitement curatif.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur du lymphome à cellules B (BCL)-2.
  • Greffe de cellules souches allogénique antérieure dans les 6 mois précédant l’administration du médicament à l’étude et nécessité d’une thérapie du greffon contre l’hôte.
  • Traitement interdit dans le délai spécifié, tel que décrit dans le protocole.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.

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