Etude M18-868 : Etude de phase 3, randomisée, contrôlée et mondiale comparant le télisotuzumab védotine par rapport au docétaxel chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé/métastatique non épidermoïde surexprimant c-Met et de type sauvage EGFR précédemment traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) surexprimant c-Met localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AbbVie

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/03/2022
Fin d'inclusion prévue le : 07/06/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 698
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 225

Résumé

Le cancer est une maladie dans laquelle les cellules d'une partie spécifique du corps se développent et se reproduisent de manière incontrôlable. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est une tumeur solide, une maladie dans laquelle des cellules cancéreuses se forment dans les tissus du poumon. L'objectif de cette étude est de déterminer si le telisotuzumab vedotin fonctionne mieux que le docétaxel et d'évaluer la sécurité du telisotuzumab vedotin chez les participants adultes atteints de CPNPC qui ont déjà été traités. L'évolution de l'activité de la maladie et les effets indésirables seront évalués. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Groupe A - Expérimental : Les participants recevront du télisotuzumab vedotin par perfusion IV toutes les 2 semaines jusqu’à ce que les critères d’arrêt du médicament à l’étude soient remplis. - Groupe B - Comparateur actif : Les participants recevront du docétaxel par perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu’à ce que les critères d’arrêt du médicament à l’étude soient remplis. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, la recherche d'effets secondaires et la réalisation de questionnaires.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004889
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-001811-94
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928846

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3 Open-Label, Randomized, Controlled, Global Study of Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) Versus Docetaxel in Subjects With Previously Treated c-Met Overexpressing, EGFR Wildtype, Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, contrôlée et mondiale comparant le télisotuzumab védotine par rapport au docétaxel chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé/métastatique non épidermoïde surexprimant c-Met et de type sauvage EGFR précédemment traité.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras :<p><br></p>- Bras A - Expérimental : Les participants reçoivent du télisotuzumab vedotin par perfusion IV toutes les 2 semaines jusqu’à ce que les critères d’arrêt du médicament à l’étude soient remplis.<p><br></p>- Bras B&nbsp;- Comparateur actif : Les participants reçoivent du docétaxel par perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu’à ce que les critères d’arrêt du médicament à l’étude soient remplis.<p><br></p>L'effet du traitement est vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, la recherche d'effets secondaires et la réalisation de questionnaires.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression et la survie globale selon BICR.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse objective et la durée de la réponse selon BICR.
  • Evaluer la survie sans progression selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Evaluer la qualité de vie liée à la santé.

Critères d’inclusion :

  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules surexprimant c-Met tel qu'évalué par un laboratoire d'immunohistochimie désigné par AbbVie à l'aide du test VENTANA MET (SP44) RxDx.
  • Echantillons tumoraux d'archives ou frais doivent être soumis à l'évaluation des niveaux de c-Met pendant la période de présélection.
  • Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde documenté histologiquement ou cytologiquement qui est localement avancé ou métastatique.
  • Statut de mutation activant le récepteur du facteur de croissance épidermique connu.
  • Modifications exploitables dans des gènes autres que l'EGFR.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Patient n'ayant reçu au plus qu’une ligne de chimiothérapie cytotoxique systémique antérieure dans un contexte localement avancé ou métastatique.
  • Patient ayant progressé sur au moins une ligne de traitement antérieur pour un CBNPC localement avancé/métastatique.
  • Patient éligible pour le traitement par docétaxel.

Critères de non inclusion :

  • Preuve de nouvelles métastases du SNC non traitées.
  • Preuve de maladie leptoméningée.
  • Histologie adénosquameuse ou neuroendocrinienne ou caractéristiques sarcomatoïdes.
  • Mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique exploitables.
  • Participants ayant reçu au préalable des anticorps ciblant c-Met, du télisotuzumab vedotin ou des conjugués anticorps-médicament ciblant c-Met ou constitués de monométhylauristatine E.
  • Participants ayant reçu un traitement antérieur par docétaxel.
  • Antécédents d’autres tumeurs malignes.
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumopathie d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique, ou preuve de pneumopathie active lors d'une tomodensitométrie thoracique de dépistage.
  • Histologie non résolue ou neuroendocrinienne, manifestations sarcomatoïdes, événement indésirable ≥ Grade 2 dû à un traitement anticancéreux antérieur,
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours précédant la randomisation.
  • Affection(s) cliniquement significative(s) telle(s) que mentionnée(s) dans le protocole.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression et de survie globale.

Carte des établissements