Etude M19-747 : étude de phase 1 de première administration chez l'humain, évaluant la sécurité d'emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et la dose recommandée de l'ABBV-184, chez des patients ayant un cancer antérieurement traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie myéloïde aiguë.
  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AbbVie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/05/2020
Fin d'inclusion prévue le : 30/09/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 112
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le cancer est une condition dans laquelle les cellules d'une partie spécifique du corps se développent et se reproduisent de manière incontrôlable. <p><br></p>Cette étude se concentre sur deux types de cancers : la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). La LMA (cancer du sang) est un cancer des globules blancs (WBC). Le CPNPC (tumeur solide) est une maladie dans laquelle des cellules cancéreuses se forment dans les tissus du poumon. <p><br></p><p><br></p>ABBV-184 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du cancer. <p><br></p>L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée (RP2D) de l’ABBV-184 pour la phase 2 et de voir si le médicament est sûr et capable de traiter les patients atteints de LMA et de CPNPC.<p><br></p><p><br></p>L'étude se déroule en 2 étapes et les patients sont répartis 2 deux groupes (groupe LMA et groupe CPNPC) et recevront l’ABBV-184, 1 fois par semaine.<p><br></p><p><br></p>Au début de l'étude, les visites auront lieu quotidiennement pendant l'hospitalisation, suivies de moins fréquemment au fil du temps.<p><br></p><p><br></p>Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et des questionnaires.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4253
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-003434-16
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04272203

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1 First in Human, Multicenter, Open-Label Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and RP2D of ABBV-184 in Subjects With Previously Treated Cancers

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1, non randomisée et muticentrique.Cette étude comprend 2 étapes et répartis et 2 groupes (LMA et CPNPC)1- Etape 1 (escalade de dose) : les patients reçoivent l'ABBV-184 1 fois par semaine, selon un schéma d'escalade de dose.2- Etape 2 (expansion de dose) : les patients reçoivengt l'ABBV-184 1 fois par semaine.Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et des questionnaires.

Objectif(s) principal(aux) : - Déterminer la dose recommandée de l'ABBV-184. - Evaluer le taux de rémission complète ou le taux de rémission complète avec récupération hématologique partielle. - Evaluer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le nombre d'événements indésirables.
  • Evaluer les changements des signes vitaux.
  • Evaluer les changements dans l'évaluation cognitive de Montréal(MoCA).
  • Evaluer les changements anormaux à l'échocardiogramme.
  • Evaluer la concentration sérique maximale observée (Cmax) d'ABBV-184.
  • Evaluer le délai jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) d'ABBV-184
  • Evaluer les constantes du taux d'élimination de la phase terminale (β) pour ABBV-184.
  • Déterminer la demi-vie d'élimination de phase terminale (t1 / 2) de l'ABBV-184.
  • Déterminer la zone sous la courbe concentration sérique-temps de l'ABBV-184.
  • Evaluer le pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA).
  • Evaluer la durée de réponse (DOR).
  • Evaluer la survie sans progression (SSP).
  • Evaluer la survie sans rechute (RFS).
  • Evaluer les changements du nombre de blastes de la moelle osseuse (phase d'expansion de la dose chez les participants atteints de LAM)
  • Evaluer les changements de la numération des explosions sanguines périphériques (phase d'expansion de la dose chez les participants atteints de LAM).
  • Evaluer le taux de réponse objective (ORR) (phase d'expansion de la dose chez les participants atteints de LMA).
  • Evaluer le taux de conversion en indépendance transfusionnelle (phase d'expansion de la dose chez les participants atteints de LMA).
  • Evaluer le taux de bénéfice clinique (CBR) (phase d’augmentation de la dose chez les participants atteints de CPNPC)

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
  • Les participants doivent consentir à l'hospitalisation pendant au moins 72 heures après les deux premières doses d'ABBV-184 à la cure 1.
  • Les participants doivent avoir un génotype restreint à l'antigène leucocytaire humain A2 (HLA-A2). Les participants doivent être HLA-A2:01 positif dans au moins un allèle testé avec un test de génotypage HLA haute résolution réalisé dans un laboratoire certifié par le College of American Pathologists (CAP) / Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) ou équivalent.
  • Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
  • Les valeurs de laboratoire et la fonction cardiaque doivent répondre aux spécifications du protocole.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Pour les patients ayant une LMA : présence ou antécédents de maladie extramédullaire. Diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë (APL) ou de leucémie BCR-ABL-positive.
  • Pour les patients ayant un CPNPC : mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou réarrangements du gène ALK.
  • Cancer du système nerveux central (SNC) actif / non contrôlé.
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie pulmonaire interstitielle (pneumopathie), de myocardite, de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique, de transplantation d'organe solide, de maladie auto-immune active (à l'exception du vitiligo, du diabète sucré de type I, de l'hypothyroïdie et du psoriasis), immunodéficience primaire.
  • Antécédents de diagnostic clinique de tuberculose ou de réaction immunologique majeure à tout agent contenant des immunoglobulines G (IgG) ne sont pas éligibles.
  • Traitements anticancéreux antérieurs par un agent qui cible le système immunitaire en engageant le cluster de différenciation 3 (CD3) ne sont pas éligibles.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : - Dose recommandée de l'ABBV-184. - Taux de rémission complète ou le taux de rémission complète avec récupération hématologique partielle. - Taux de réponse objective.

Carte des établissements