Étude M22-137 : étude ouverte de phase 2 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé/métastatique amplifié par MET et non traité auparavant

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AbbVie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/11/2022
Fin d'inclusion prévue le : 31/10/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 70
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 27

Résumé

Le cancer est une maladie dans laquelle les cellules d'une partie spécifique du corps se développent et se reproduisent de manière incontrôlable. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est une tumeur solide, une maladie dans laquelle les cellules cancéreuses se forment dans les tissus du poumon. Le but de cette étude est de déterminer comment le télisotuzumab vedotin affecte l'état de la maladie chez les participants adultes non traités auparavant atteints de CPNPC non épidermoïde amplifié par MET. L'évolution de l'activité de la maladie sera évaluée. Le télisotuzumab vedotin est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du CPNPC non épidermoïde amplifié par MET. Les participants reçoivent du télisotuzumab vedotin par perfusion intraveineuse (IV). Environ 70 participants adultes atteints de CPNPC non épidermoïde localement avancé/métastatique amplifié par MET non traité auparavant seront inscrits à l'étude dans environ 110 sites à travers le monde. Les participants recevront du télisotuzumab védotine par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis. Les participants à cet essai peuvent être confrontés à une charge de traitement plus lourde que celle à laquelle ils doivent se soumettre normalement. Les participants se rendront régulièrement à l'hôpital ou à la clinique pendant l'étude. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, la recherche d'effets secondaires et la réalisation de questionnaires.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005329
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-500608-23-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05513703

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 2, Open-Label Study in Subjects With Previously Untreated MET Amplified Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Résumé à destination des professionnels : Le cancer est une maladie dans laquelle les cellules d'une partie spécifique du corps se développent et se reproduisent de manière incontrôlable. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est une tumeur solide, une maladie dans laquelle les cellules cancéreuses se forment dans les tissus du poumon. Le but de cette étude est de déterminer comment le télisotuzumab vedotin affecte l'état de la maladie chez les participants adultes non traités auparavant atteints de CPNPC non épidermoïde amplifié par MET. L'évolution de l'activité de la maladie sera évaluée. Le télisotuzumab vedotin est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du CPNPC non épidermoïde amplifié par MET. Les participants reçoivent du télisotuzumab vedotin par perfusion intraveineuse (IV). Environ 70 participants adultes atteints de CPNPC non épidermoïde localement avancé/métastatique amplifié par MET non traité auparavant seront inscrits à l'étude dans environ 110 sites à travers le monde. Les participants recevront du télisotuzumab védotine par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis. Les participants à cet essai peuvent être confrontés à une charge de traitement plus lourde que celle à laquelle ils doivent se soumettre normalement. Les participants se rendront régulièrement à l'hôpital ou à la clinique pendant l'étude. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, la recherche d'effets secondaires et la réalisation de questionnaires.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par un examen central indépendant (ICR)

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Doit avoir une amplification MET dans le tissu tumoral comme déterminé par le test MET FISH du laboratoire central désigné par le sponsor ou dans le plasma et/ou le tissu par un test approuvé par le sponsor.
  • Doit avoir un adénocarcinome non épidermoïde, un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) documenté histologiquement qui est localement avancé ou métastatique.
  • Doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  • Doit avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Le participant peut avoir reçu une chimiothérapie systémique adjuvante/néoadjuvante et/ou une radiothérapie et/ou une immunothérapie à condition que le sujet n'ait pas progressé pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement et que celui-ci ait été terminé >= 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude du sujet.
  • Les métastases du système nerveux central (SNC) ne sont éligibles qu'après la mise en place d'un traitement définitif comme indiqué dans le protocole.
  • Des antécédents de pneumopathie radique dans le champ d'irradiation (fibrose) sont autorisés.

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