Étude M24-108 : étude phase 1b visant à évaluer les mesures d'optimisation de la dose et la sécurité d’emploi de l'ABBV-383, chez les patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

TeneoOne

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/03/2023
Fin d'inclusion prévue le : 12/07/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 27

Résumé

Le myélome multiple (MM) est un cancer des cellules plasmatiques du sang (cellules sanguines). Le cancer se trouve généralement dans les os et la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des os) et peut provoquer des douleurs osseuses, des fractures, des infections, un affaiblissement des os et une insuffisance rénale. Des traitements sont disponibles, mais le MM peut réapparaître (récidive) ou ne pas s'améliorer (réfractaire) avec le traitement. Il s'agit d'une étude visant à déterminer les effets indésirables et l'évolution des symptômes de la maladie d'ABBV-383 chez les participants adultes atteints de MM récidivant/réfractaire (R/R). ABBV-383 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du myélome multiple (MM) R/R. Cette étude est divisée en 3 volets ; le volet A (parties 1 et 2), le volet B et le volet C. Le volet A comprend 2 parties : optimisation de la dose par paliers (partie 1) et extension de la dose (partie 2). Dans la partie 1, différents niveaux de doses progressives sont testés, suivis de la dose cible d'ABBV-383. Dans la partie 2, la dose progressive identifiée dans la partie 1 (dose A) sera utilisée, suivie de la dose cible A d'ABBV-383. Dans le groupe B, une dose fixe d'ABBV-383 sera testée. « Dans le groupe C, la dose progressive identifiée dans le groupe A sera utilisée, suivie de la dose cible d'ABBV-383, pour étudier l'administration ambulatoire d'ABBV-383. Environ 180 participants adultes atteints d'un myélome multiple récidivant/réfractaire seront recrutés dans environ 40 sites à travers le monde. Les participants recevront l'ABBV-383 sous forme de perfusion dans la veine par cycles de 28 jours pendant environ 3 ans. La charge de traitement peut être plus lourde pour les participants à cet essai par rapport à leur traitement standard. Les participants se rendront régulièrement à l'hôpital ou à la clinique pendant l'étude. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, la recherche d'effets secondaires et des questionnaires.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005454
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504674-38-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05650632

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multicenter, Phase 1b, Open-label Study to Evaluate Dose Optimization Measures and Safety of ABBV-383 in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.

Résumé à destination des professionnels : Le myélome multiple (MM) est un cancer des cellules plasmatiques du sang (cellules sanguines). Le cancer se trouve généralement dans les os et la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des os) et peut provoquer des douleurs osseuses, des fractures, des infections, un affaiblissement des os et une insuffisance rénale. Des traitements sont disponibles, mais le MM peut réapparaître (récidive) ou ne pas s'améliorer (réfractaire) avec le traitement. Il s'agit d'une étude visant à déterminer les effets indésirables et l'évolution des symptômes de la maladie d'ABBV-383 chez les participants adultes atteints de MM récidivant/réfractaire (R/R). ABBV-383 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du myélome multiple (MM) R/R. Cette étude est divisée en 3 volets ; le volet A (parties 1 et 2), le volet B et le volet C. Le volet A comprend 2 parties : optimisation de la dose par paliers (partie 1) et extension de la dose (partie 2). Dans la partie 1, différents niveaux de doses progressives sont testés, suivis de la dose cible d'ABBV-383. Dans la partie 2, la dose progressive identifiée dans la partie 1 (dose A) sera utilisée, suivie de la dose cible A d'ABBV-383. Dans le groupe B, une dose fixe d'ABBV-383 sera testée. « Dans le groupe C, la dose progressive identifiée dans le groupe A sera utilisée, suivie de la dose cible d'ABBV-383, pour étudier l'administration ambulatoire d'ABBV-383. Environ 180 participants adultes atteints d'un myélome multiple récidivant/réfractaire seront recrutés dans environ 40 sites à travers le monde. Les participants recevront l'ABBV-383 sous forme de perfusion dans la veine par cycles de 28 jours pendant environ 3 ans. La charge de traitement peut être plus lourde pour les participants à cet essai par rapport à leur traitement standard. Les participants se rendront régulièrement à l'hôpital ou à la clinique pendant l'étude. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, la recherche d'effets secondaires et des questionnaires.

Objectif(s) principal(aux) : Groupe A (parties 1 et 2) et groupe C : Evaluer le nombre d'événements de syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade >= 2 Groupe B : Évaluer le nombre d’événements indésirables (EI) présentant un intérêt particulier (CRS et syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires [ICANS])

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire (R/R) avec preuve documentée de progression pendant ou après le dernier traitement du participant sur la base de la détermination par l'investigateur des critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) 2016.
  • Doit avoir une maladie mesurable comme indiqué dans le protocole.
  • Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <= 2.
  • Groupe C uniquement : performance de l'ECOG de <= 1.
  • Doit être naïf au traitement par ABBV-383.
  • Groupe A : Doit avoir reçu au moins 3 lignes de traitement ou plus, y compris un inhibiteur du protéasome (IP), un médicament imide immunomodulateur (IMiD) et un anticorps monoclonal anti-CD38.
  • Groupe B : Doit avoir reçu au moins 2 lignes de traitement ou plus, y compris une exposition à un IP, un IMiD, un anticorps monoclonal anti-CD38 et un traitement antérieur ciblant l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) (doit être un conjugué anti-médicament [ADC] ou un récepteur d'antigène chimérique T [CAR-T] dirigé contre le BCMA).
  • Groupe C : Doit avoir reçu au moins 2 lignes de traitement ou plus, y compris une exposition à un IP, un IMiD et un anticorps monoclonal anti-CD38. Doit être adapté à l'administration ambulatoire d'ABBV-383.

Carte des établissements