Étude MagnetisMM-7 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité de l'elranatamab (PF-06863135) par rapport au lénalidomide, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué après une autogreffe de cellules souches.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/03/2022
Fin d'inclusion prévue le : 14/06/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 366
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 125

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'elranatamab en monothérapie peut apporter un bénéfice clinique par rapport au lénalidomide en monothérapie (contrôle) chez les participants atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué après avoir subi une greffe de cellules souches autologues. Dans les parties 1 et 2 de l'étude, les participants recevront soit de l'elranatamab (bras A et C) sous forme d'injection sous la peau à la clinique de l'étude, soit du lénalidomide par voie orale une fois par jour à domicile (bras B). La participation à l'étude durera environ cinq ans

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004949
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-006052-14
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05317416

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized, 2-arm, phase 3 study of elranatamab (PF-06863135) versus lenalidomide in patients with newly diagnosed multiple myeloma after undergoing autologous stem cell transplantation.

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'elranatamab en monothérapie peut apporter un bénéfice clinique par rapport au lénalidomide en monothérapie (contrôle) chez les participants atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué après avoir subi une greffe de cellules souches autologues. Dans les parties 1 et 2 de l'étude, les participants recevront soit de l'elranatamab (bras A et C) sous forme d'injection sous la peau à la clinique de l'étude, soit du lénalidomide par voie orale une fois par jour à domicile (bras B). La participation à l'étude durera environ cinq ans

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

  • Diagnostic de myélome multiple selon les critères de l'IMWG (Rajkumar, 2014) avec une maladie mesurable au moment du diagnostic.
  • Les patients de la partie 1 doivent être MRD positifs, les patients de la partie 2 peuvent être MRD négatifs ou MRD positifs.
  • Antécédents de traitement d'induction pour un MM nouvellement diagnostiqué, suivi d'un traitement à haute dose et d'une greffe de cellules souches autologues. La randomisation doit avoir lieu dans les 120 jours suivant la greffe de cellules souches. Pour les participants qui reçoivent un traitement de consolidation après une greffe de cellules souches autologues, la randomisation doit avoir lieu dans les 60 jours suivant la consolidation et dans les 7 mois suivant la greffe de cellules souches autologues.
  • Réponse partielle ou meilleure selon les critères de l'IMWG au moment de la randomisation.
  • Les patients doivent disposer d'un échantillon d'aspiration de moelle osseuse archivé permettant d'identifier le clone malin dominant (index) par un test NGS en laboratoire central (test ClonoSEQ) qui est utilisé pour suivre le statut MRD. Cet échantillon doit être prélevé de préférence avant le traitement d'induction (par exemple, au moment du diagnostic) ou avant la transplantation. Statut de performance ECOG ≤1
  • Effets aigus de tout traitement antérieur résolus à la gravité de base ou au grade CTCAE ≤ 1.
  • Pas de grossesse et volonté d'utiliser un moyen de contraception.

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