Etude MAGNETISMMM-6 : étude de phase 3 randomisée, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de l’elranatamab (PF-06863135) associé au daratumumab et au lénalidomide ou l’elranatamab associé au lénalidomide par rapport au daratumumab radatumumab associé au lénalidomide et à la dexaméthasone, chez des patients non éligibles à la transplantation et atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/11/2022
Fin d'inclusion prévue le : 31/03/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 966
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 53

Résumé

L'elranatamab est un anticorps bispécifique : la liaison de l'elranatamab aux lymphocytes T exprimant CD3 et aux cellules du myélome multiple exprimant BCMA provoque une cytotoxicité ciblée médiée par les lymphocytes T. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'association d'Elranatamab, Daratumumab et Lénalidomide ou Elranatamab et Lénalidomide offre un bénéfice clinique supérieur par rapport à l'association Daratumumab, Lénalidomide et Dexamethasone chez les personnes atteintes de myélome multiple. Cette étude comporte 2 parties. La partie 1 caractérisera la sécurité et la tolérance de l'elranatamab en association avec le daratumumab et le lénalidomide ou en association avec le lénalidomide et identifiera la ou les doses optimales du schéma thérapeutique combiné. La deuxième partie de l’étude évaluera le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM) et la survie sans progression (SSP) de la combinaison d’elranatamab, de daratumumab et de lénalidomide ou d’elranatamab et de lénalidomide par rapport à la combinaison de daratumumab, de lénalidomide et de dexaméthasone chez les participants atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et inéligible à la transplantation.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005292
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000803-20
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05623020

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : MAGNETISMM-6: an open-label, 2-arm, multicenter, randomized phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of elranatamab (PF-06863135) + daratamumab + lenalidomide OR elranatamab + lenalidomide versus daratamumab + lenalidomide + dexamethasone in transplanr ineligible participants with newly diagnosed multiple myeloma.

Résumé à destination des professionnels : L'elranatamab est un anticorps bispécifique : la liaison de l'elranatamab aux lymphocytes T exprimant CD3 et aux cellules du myélome multiple exprimant BCMA provoque une cytotoxicité ciblée médiée par les lymphocytes T. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'association d'Elranatamab, Daratumumab et Lénalidomide ou Elranatamab et Lénalidomide offre un bénéfice clinique supérieur par rapport à l'association Daratumumab, Lénalidomide et Dexamethasone chez les personnes atteintes de myélome multiple. Cette étude comporte 2 parties. La partie 1 caractérisera la sécurité et la tolérance de l'elranatamab en association avec le daratumumab et le lénalidomide ou en association avec le lénalidomide et identifiera la ou les doses optimales du schéma thérapeutique combiné. La deuxième partie de l’étude évaluera le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM) et la survie sans progression (SSP) de la combinaison d’elranatamab, de daratumumab et de lénalidomide ou d’elranatamab et de lénalidomide par rapport à la combinaison de daratumumab, de lénalidomide et de dexaméthasone chez les participants atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et inéligible à la transplantation.

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : évaluer la toxicité limitant la dose Partie 2 : évaluer la survie sans progression par un examen central indépendant en aveugle Partie 2 : évaluer le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic du myélome multiple (MM) selon les critères de l'IMWG (Rajkumar et al., 2014)
  • Maladie mesurable selon les critères de l'IMWG, définie par au moins l'un des éléments suivants : protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL ; excrétion urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures ; FLC impliquée ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) ET rapport anormal entre les immunoglobulines sériques kappa et lambda FLC (< 0,26 ou > 1,65).
  • Partie 1 : participants atteints d'un myélome multiple récidivant/réfractaire (MMRR) ayant reçu 1 à 2 lignes de traitement antérieures comprenant au moins un médicament immunomodulateur et un inhibiteur du protéasome : ou participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) qui ne sont pas éligibles à la transplantation, tel que défini par un âge ≥ 65 ans ou non éligibles à la transplantation, tel que défini par un âge < 65 ans, avec des comorbidités ayant un impact sur la possibilité de transplantation.
  • Partie 2 : participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas éligibles à la transplantation, tel que défini par un âge ≥ 65 ans ou non éligibles à la transplantation, tel que défini par un âge < 65 ans, avec des comorbidités ayant un impact sur la possibilité de transplantation
  • Indice de performance ECOG ≤ 2.
  • Absence de grossesse et disposée à utiliser une contraception
  • Pas enceinte et disposée à utiliser une contraception

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