Étude MAGNOLIA : étude de phase 2 évaluant l’efficacité, la sécurité et la tolérance de zanubrutinib chez des patients ayant un lymphome de la zone marginale en rechute ou réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome de la zone marginale en rechute ou réfractaire.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

BeiGene

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/02/2019
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 65
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 18/01/2020

Résumé

Le lymphome de la zone marginale ganglionnaire est un type rare de lymphome non hodgkinien (LNH) à lymphocytes B qui évolue lentement (indolent) mais il peut se transformer en un type de LNH qui évolue rapidement (agressif). Le lymphome de la zone marginale ganglionnaire n’atteint habituellement que les ganglions lymphatiques. Dans de rares cas, il peut apparaître dans d’autres organes situés à l’extérieur des ganglions lymphatiques. Il se développe parfois dans la rate ou la moelle osseuse. Le lymphome de la zone marginale ganglionnaire est plus fréquent chez les personnes de 60 ans ou plus. Il affecte davantage la femme que l’homme. Dans plus de 70 % des cas, la maladie est de stade 3 ou 4 lors du diagnostic. Le zanubrutinib est un inhibiteur actif de la tyrosine kinase de Bruton, ou BTK et entraîne une inactivation irréversible de l'enzyme. La BTK est un élément clé de la voie de signalisation du récepteur des cellules B, ou BCR, et est un important régulateur de la prolifération cellulaire et de la survie cellulaire dans diverses tumeurs malignes des cellules B. Les inhibiteurs de la BTK provoquent une inhibition de la croissance et induisent la mort cellulaire dans certains globules blancs malins. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance de zanubrutinib chez des patients ayant un lymphome de la zone marginale en rechute ou réfractaire. Tous les patients reçoivent du zanubrutinib PO.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3920
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-001284-24
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03846427

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 2, open-label study of zanubrutinib (BGB-3111) in patients with relapsed or refractory marginal zone lymphoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Tous les patients reçoivent du zanubrutinib PO.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse globale déterminé par un comité indépendant.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse global par l’investigateur.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer le délai de réponse.
  • Mesurer la qualité de vie des patients par le questionnaire EQ-5D-5L.
  • Mesurer la qualité de vie des patients par le questionnaire EORTC QLQ-C.
  • Evaluer l’occurrence et la sévérité des événements indésirables survenus pendant le traitement.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé histologiquement de lymphome de la zone marginale (LZM), y compris les sous-types spléniques, nodaux et extras nodaux.
  • Maladie mesurable par TDM ou IRM.
  • Patient ayant précédemment reçu une ou plusieurs lignes de traitement incluant au moins un traitement anti-CD20 (en monothérapie ou en chimio-immunothérapie) avec échec documenté d’une réponse partielle ou avec une progression de la maladie, après le traitement systémique le plus récent.
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonctionnement correct de la moelle osseuse.
  • Fonctionnement correct des organes.
  • Besoin actuel de traitement systémique pour le LZM.
  • Contraception extrêmement efficace pour les patients en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Transformation connue en lymphome agressif (par ex : lymphome à grandes cellules).
  • Antécédents de troubles de l’hémostase tels que l'hémophilie A, l'hémophilie B, la maladie de von Willebrand ou des saignements spontanés nécessitant une transfusion sanguine ou une autre intervention médicale.
  • Maladie pulmonaire sévère ou débilitante.
  • Atteinte connue du système nerveux central (SNC) par le lymphome.
  • Tumeur maligne antérieure dans les 2 dernières années, excepté le cancer de la peau à cellules basales ou épidermoïdes traités, cancer superficiel de la vessie, carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein, ou cancer de la prostate localisé avec un score de Gleason 6.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'hémorragie intracrânienne.
  • Nécessite un traitement en cours avec un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A.
  • Traitement préalable avec un inhibiteur de la BTK.
  • Participation en cours à une autre recherche clinique.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines avant la première administration du médicament à l'étude
  • Infection fongique, bactérienne et/ou virale active nécessitant un traitement systémique.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.

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