Etude MajesTEC-4 : étude de phase 2, randomisée, ouverte et contrôlée, évaluant le tobemstomig seul ou en association avec le tiragolumab par rapport à l'atezolizumab, chez des patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique non traité auparavant et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie contenant du platine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer urothélial localement avancé ou métastatique

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

European Myeloma Network (EMN)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1572
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 29

Résumé

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du tobemstomig seul ou en association avec le tiragolumab par rapport à l'atezolizumab chez des participants atteints d'un cancer urothélial (mUC) localement avancé ou métastatique non traité auparavant qui ne sont pas éligibles pour recevoir une chimiothérapie contenant du platine.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005291
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-002531-27
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05243797

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase II, Randomized, Multicenter, Open-Label, Controlled Study of Tobemstomig Alone or in Combination With Tiragolumab Versus Atezolizumab in Patients With Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer Who Are Ineligible for Platinum-Containing Chemotherap.

Résumé à destination des professionnels : Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du tobemstomig seul ou en association avec le tiragolumab par rapport à l'atezolizumab chez des participants atteints d'un cancer urothélial (mUC) localement avancé ou métastatique non traité auparavant qui ne sont pas éligibles pour recevoir une chimiothérapie contenant du platine.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective confirmée (ORR)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Carcinome à cellules transitionnelles (TCC) de l'urothélium localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement. Les participants présentant des histologies variantes squameuses, sarcomatoïdes, micropapillaires et glandulaires sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude, à condition qu'un composant urothélial soit présent dans l'échantillon de tumeur. Les participants présentant d'autres histologies variantes ou des histologies variantes pures ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude Inéligible (« inapte ») à recevoir une chimiothérapie à base de platine
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour un carcinome urothélial (RCH) localement avancé, métastatique ou récurrent inopérable
  • Maladie mesurable ; au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Disponibilité d'un échantillon tumoral résiduel représentatif qui convient à la détermination du statut PD-L1 tel qu'évalué par un laboratoire central
  • Fonction hématologique et organique adéquate
  • Négatif pour le virus de l'hépatite B et de l'hépatite C (VHC)
  • Fonction cardiovasculaire adéquate