Etude MajesTEC-7 : étude de phase 3, randomisée, comparant le teclistamab associé au daratumumab SC et le lénalidomide (Tec-DR) par rapport au talquetamab associé au daratumumab SC et le lénalidomide (Tal-DR) et par rapport au daratumumab SC associé au lénalidomide et à la dexaméthasone (DRd), chez des patients ayantun myélome non éligible à une greffe de cellules souches autologues comme traitement initial.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 27/10/2022
Ouverture effective le : 28/10/2022
Fin d'inclusion prévue le : 19/02/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 127
Tous pays: 1590
Nombre d'inclusions faites :
France: 18
Tous pays: 62
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 184

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du teclistamab en association avec le daratumumab et le lénalidomide (Tec-DR) et le talquetamab en association avec le daratumumab et le lénalidomide (Tal-DR) versus daratumumab, lénalidomide, dexaméthasone (DRd). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du 1<sup>er</sup> groupe recevront du teclistamab en injection sous-cutanée en association avec le daratumumab et le lenalidomide. Les patients du 2ème groupe recevront talquetamab en injection sous-cutanée en association avec le daratumumab and le lenalidomide. Les patients du 3ème groupe recevront le daratumumab en injection sous-cutanée associé au lenalidomide et à la dexamethasone

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005104
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000909-28
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05552222

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3 Randomized Study Comparing Teclistamab in Combination With Daratumumab SC and Lenalidomide (Tec-DR) and Talquetamab in Combination With Daratumumab SC and Lenalidomide (Tal-DR) Versus Daratumumab SC, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Either Ineligible or Not Intended for Autologous Stem Cell Transplant as Initial Therapy Conditions&nbsp;

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une&nbsp;étude de phase 3, randomisée et multicentrique Les patients sont randomisés en 3 bras : - Bras A (Tec-DR) : les patients recevront du teclistamab SC en association avec le daratumumab et le lenalidomide. - Bras B (Tal-DR) : les patients recevront talquetamab SC en association avec le daratumumab and le lenalidomide. - Bras C (contrôle, DRd) : les patients recevront le daratumumab SC associé au lenalidomide et à la dexamethasone.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (PFS) Évaluer la maladie résiduelle minimale (MRD) sur 12 mois - Réponse complète négative (CR)

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Avoir un diagnostic de myélome multiple selon les critères diagnostiques de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Être nouvellement diagnostiqué et ne pas être considéré comme candidat à une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches autologues (ASCT) en raison de : inéligibilité en raison de l'âge avancé OU ; inéligible en raison de la présence d'affections comorbides susceptibles d'avoir un impact négatif sur la tolérance de la chimiothérapie à haute dose avec ASCT OR ; report de la chimiothérapie à haute dose avec ASCT comme traitement initial
  • Avoir un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Une participante doit accepter de ne pas être enceinte, d'allaiter ou d'envisager de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Un participant doit accepter de ne pas envisager de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude ou dans les 100 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.

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