Étude MAJIC : étude de phase 3, randomisé, évaluant l’acalabrutinib associé au venetoclax par rappart au venetoclax associé à lobinutuzumab, chez des patients ayant une leucémie lymphocytaire chronique ou un lymphome lymphocytaire de petite taille non encore traités.

Résumé

Il s'agit d'un essai de phase III, prospectif, multicentrique, randomisé et ouvert. À l'issue de la période de sélection, les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 dans chacun des groupes d'intervention suivants : Bras A : thérapie AV finie limitée par la maladie résiduelle minimale (MRD) Bras B : thérapie VO finie limitée par la MRD L'étude comprend des périodes de sélection, de traitement et de suivi post-intervention. Les participants seront soumis à des évaluations de sécurité et d'efficacité au cours de chaque période pour chaque bras de l'étude. La durée de l'implication de chaque participant dans l'étude sera d'environ 5 ans. Tous les participants qui interrompent l'intervention de l'étude seront suivis pour des évaluations de sécurité et de survie. Le suivi de la sécurité et de la survie n'est pas nécessaire si le participant interrompt définitivement l'étude en raison d'un retrait de consentement, d'une perte de suivi ou d'un décès.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005000
• EudraCT/ID-RCB : 2021-003936-10
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05057494

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label Trial of Acalabrutinib Plus Venetoclax Versus Venetoclax Plus Obinutuzumab in Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase III, prospectif, multicentrique, randomisé et ouvert. À l'issue de la période de sélection, les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 dans chacun des groupes d'intervention suivants : Bras A : thérapie AV finie limitée par la maladie résiduelle minimale (MRD) Bras B : thérapie VO finie limitée par la MRD L'étude comprend des périodes de sélection, de traitement et de suivi post-intervention. Les participants seront soumis à des évaluations de sécurité et d'efficacité au cours de chaque période pour chaque bras de l'étude. La durée de l'implication de chaque participant dans l'étude sera d'environ 5 ans. Tous les participants qui interrompent l'intervention de l'étude seront suivis pour des évaluations de sécurité et de survie. Le suivi de la sécurité et de la survie n'est pas nécessaire si le participant interrompt définitivement l'étude en raison d'un retrait de consentement, d'une perte de suivi ou d'un décès.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement.
• Leucémie lymphocytaire chronique documentée ou petit lymphome lymphocytaire nécessitant un traitement conformément aux lignes directrices iwCLL 2018 (Hallek et al 2018).
• Fonction adéquate de la moelle osseuse indépendante d'un facteur de croissance ou d'un soutien transfusionnel de plaquettes dans les 2 semaines précédant le début du dépistage.
• Fonction hématologique : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 × 10 9 /L ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 500 cellules/μL (≥ 0,50 × 109/L) avec atteinte de la moelle osseuse (MO) documentée de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/ lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL) ; numération plaquettaire ≥ 30 × 10 9 /L ; numération plaquettaire ≥ 10 × 10 9 /L chez les participants ayant une atteinte de la MO documentée de CLL/SLL.
• Fonction rénale : CrCL estimée de ≥ 30 ml/min calculée par Cockcroft-Gault (en utilisant le poids corporel réel) ou créatinine sérique < 2 × LSN. Hommes : CrCL (ml/min) = Poids (kg) × (140 - âge)/72 × créatinine sérique (mg/dL) ; Femmes : CrCL (ml/min) = poids (kg) × (140 - âge) × 0,85/72 × créatinine sérique (mg/dL).
• Fonction hépatique : ASAT et ALAT sériques ≤ 3 × LSN (des seuils plus élevés peuvent être autorisés si le dysfonctionnement hépatique est attribuable à la LLC/SLL et après discussion avec le groupe de connaissances sur la sécurité en hématologie du promoteur) ; bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, sauf si elle est directement attribuable au syndrome de Gilbert.
• Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes avant la ligne de base ou le jour du premier dosage.
• Capacité à comprendre l'objectif et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté ainsi qu'une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (conformément aux réglementations nationales et locales relatives à la protection de la vie privée des patients).
• Volonté et capacité de participer à toutes les évaluations et procédures requises dans le cadre de ce protocole d'étude, y compris d'avaler des gélules et des comprimés sans difficulté.