Étude MANEUVER : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité et la sécurité du pimicotinib (ABSK021) par rapport à un placebo, chez les patients atteints de tumeur ténosynoviale à cellules géantes.

Résumé

Cette étude comprend les parties 1 et 2. La partie 1 est une phase en double aveugle. Les patients éligibles seront randomisés dans le groupe de traitement par Pimicotinib (ABSK021) ou dans le groupe placebo correspondant et recevront Pimicotinib (ABSK021) ou un placebo correspondant jusqu'à la fin de la partie 1.
La partie 2 est une phase de traitement en ouvert. Tous les patients entrant dans cette phase recevront Pimicotinib (ABSK021) en ouvert jusqu'à la fin des 24 semaines de traitement ou jusqu'à leur sortie de l'étude.
La partie 3 est une phase d'extension de traitement en ouvert. Les patients ayant terminé la partie 2 et restant éligibles passeront à la partie 3. Les patients recevront Pimicotinib (ABSK021) en ouvert jusqu'à ce que tous les patients se retirent de l'étude ou que le promoteur décide d'y mettre fin, selon la première éventualité.

Population cible

• Type de cancer : Tumeur ténosynoviale à cellules géantes.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005872
• EudraCT/ID-RCB : 2023-503245-58-00
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05804045

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of ABSK021 to Assess the Efficacy and Safety in Patients With Tenosynovial Giant Cell Tumor

Résumé à destination des professionnels : Cette étude comprend les parties 1 et 2. La partie 1 est une phase en double aveugle. Les patients éligibles seront randomisés dans le groupe de traitement par Pimicotinib (ABSK021) ou dans le groupe placebo correspondant et recevront Pimicotinib (ABSK021) ou un placebo correspondant jusqu'à la fin de la partie 1. La partie 2 est une phase de traitement en ouvert. Tous les patients entrant dans cette phase recevront Pimicotinib (ABSK021) en ouvert jusqu'à la fin des 24 semaines de traitement ou jusqu'à leur sortie de l'étude. La partie 3 est une phase d'extension de traitement en ouvert. Les patients ayant terminé la partie 2 et restant éligibles passeront à la partie 3. Les patients recevront Pimicotinib (ABSK021) en ouvert jusqu'à ce que tous les patients se retirent de l'étude ou que le promoteur décide d'y mettre fin, selon la première éventualité.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'efficacité et la sécurité du pimicotinib (ABSK021) chez les patients atteints de tumeur ténosynoviale à cellules géantes.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Tumeur ténosynoviale à cellules géantes confirmée histologiquement, non résécable.
• Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1, avec au moins une lésion ≥ 2 cm.
• Prescription stable d'un traitement antalgique pour les patients nécessitant un traitement antalgique.
• Les participants doivent remplir les questionnaires de raideur et de douleur pendant la période de sélection, et une maladie symptomatique due à une TGCT active doit répondre aux exigences minimales décrites dans le protocole de l'étude.
• Indice de performance ECOG de 0 ou 1.
• Fonction organique et fonction médullaire adéquates.
• Les patients doivent comprendre les procédures de l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé avant la sélection.