Étude MARTA : étude de phase 2, évaluant la prise en charge chirurgicale par mastectomie et reconstruction mammaire immédiate (RMI) prothétique, chez des patientes ayant un cancer du sein et devant recevoir un traitement adjuvant par radiothérapie et/ou chimiothérapie.

Résumé

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. La radiothérapie est une méthode de traitement locorégional des cancers, utilisant des radiations pour détruire les cellules cancéreuses en bloquant leur capacité à se multiplier. L'irradiation a pour but de détruire toutes les cellules tumorales tout en épargnant les tissus sains périphériques. La chimiothérapie (appelée aussi chimio) est un traitement du cancer qui repose sur l’utilisation de médicaments. Elle vise à éliminer les cellules cancéreuses quel que soit l’endroit où elles se trouvent dans le corps. Y compris celles qui n’ont pas été repérées par les examens d'imagerie. La chimiothérapie par voie générale agit soit en les détruisant directement, soit en les empêchant de se multiplier. On parle aussi de traitement systémique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la prise en charge chirurgicale par mastectomie et RMI prothétique chez des patientes ayant un cancer du sein et devant recevoir un traitement adjuvant par radiothérapie associée ou non à la chimiothérapie. Les patientes auront une mastectomie totale. A l’issue de l’intervention chirurgicale, les patientes recevront, soit une radiothérapie de 25 séances pendant 42 jours maximum, soit une chimiothérapie couplée à la radiothérapie. Dans le cas d’une indication de chimiothérapie adjuvante, la 1ère cure de chimiothérapie est initiée en amont de la radiothérapie. Les patientes seront suivies à 1 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois à partir de l’intervention chirurgicale.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4013
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03627988

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude prospective, multicentrique, visant à évaluer la prise en charge chirurgicale par mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate prothétique chez des patientes atteintes d’un cancer du sein et devant recevoir un traitement adjuvant par radiothérapie réalisée en tomothérapie +/- chimiothérapie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée, multicentrique. Une mastectomie totale avec reconstruction mammaire immédiate (RMI) prothétique est réalisée avant le traitement adjuvant. A l’issue de l’intervention chirurgicale, les patientes reçoivent soit une radiothérapie de 50 Gy, à raison de 25 séances pendant 42 jours maximum, soit une chimiothérapie couplée à la radiothérapie, en fonction des résultats anatomopathologiques définitifs. Les indications de traitements adjuvants sont définies en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) post-opératoire (radiothérapie seule ou précédée de chimiothérapie) selon les cas. Dans le cas d’une indication de chimiothérapie adjuvante, la 1ère cure de chimiothérapie est initiée en amont de la radiothérapie. La nature du traitement délivré est laissée libre selon les standards du centre dans cette indication. Les patientes sont suivies à 1 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois à partir de l’intervention chirurgicale.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de patientes ayant eu une mastectomie par reconstruction immédiate avec succès.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la qualité du plan de radiothérapie en tomothérapie (dosimétrie).
• Evaluer la survie sans maladie jusqu’à 3 ans.
• Evaluer les complications précoces et tardives de la chirurgie et de la radiothérapie.
• Evaluer la qualité de vie.
• Evaluer les délais entre la chirurgie et l’initiation des traitements adjuvants.
• Evaluer le résultat esthétique (chirurgien et patiente).

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Cancer du sein infiltrant non inflammatoire et non métastatique.
• Indication de mastectomie et de reconstruction mammaire immédiate prothétique.
• Patiente souhaitant bénéficier d’une reconstruction mammaire immédiate par prothèse.
• Indication préopératoire de radiothérapie adjuvante (+/- chimiothérapie).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer du sein métastatique.
• Cancer du sein bilateral.
• Cancer du sein inflammatoire (T4d).
• Antécédent de cancer du sein dans les 5 ans.
• Traitement néoadjuvant antérieur pour la pathologie en cours.
• Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole de l'étude.
• Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de patientes ayant eu une mastectomie par reconstruction immédiate avec succès.