Etude MATISSE : étude de phase 2 évaluant un traitement néoadjuvant et adjuvant avec IPH5201 et durvalumab, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade précoce (II à IIIA).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce (II à IIIA).

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Innate Pharma

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/06/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 70
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: 30

Résumé

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte à un seul bras. Les patients éligibles seront recrutés et recevront IPH5201 + Durvalumab + chimiothérapie standard avant la chirurgie, puis IPH5201 + Durvalumab après la chirurgie. L'étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'association néoadjuvante d'IPH5201 et de durvalumab en plus de la chimiothérapie standard et de l'association adjuvante d'IPH5201 et de durvalumab chez les patients non traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable à un stade précoce (stade II à IIIA).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005275
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-001903-42

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase II Multicenter, Open Label, Non-randomized Study of Neoadjuvant and Adjuvant Treatment With IPH5201 and Durvalumab in Patients With Resectable, Early-stage (II to IIIA) Non-Small Cell Lung Cancer (MATISSE)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte à un seul bras. Les patients éligibles seront recrutés et recevront IPH5201 + Durvalumab + chimiothérapie standard avant la chirurgie, puis IPH5201 + Durvalumab après la chirurgie. L'étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'association néoadjuvante d'IPH5201 et de durvalumab en plus de la chimiothérapie standard et de l'association adjuvante d'IPH5201 et de durvalumab chez les patients non traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable à un stade précoce (stade II à IIIA).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sécurité et l'efficacité de l'association néoadjuvante d'IPH5201 et de durvalumab en plus de la chimiothérapie standard et de l'association adjuvante d'IPH5201 et de durvalumab.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients nouvellement diagnostiqués et non traités auparavant atteints d'une maladie résécable du CPNPC documentée histologiquement ou cytologiquement (stade IIA à stade IIIA) (selon la version 8 du manuel de stadification de l'IASLC en oncologie thoracique 2016).
  • Indice de performance de l'OMS ou groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
  • Doit avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Poids corporel > 35 kg.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable à partir du moment du dépistage pendant toute la durée de l'étude.
  • Test de grossesse négatif (sérum ou urine) pour les femmes en âge de procréer.
  • Fourniture d'échantillons de tumeur (nouvellement acquis [préféré] ou tissu tumoral archivé [≤ 6 mois]) pour confirmer le statut du ligand de mort cellulaire programmée 1, du récepteur du facteur de croissance épidermique ou du statut de la kinase du lymphome anaplasique.
  • Fourniture d'échantillons de tumeur appropriés pour l'exploration analyses de biomarqueurs.
  • Les patients seront éligibles à l'inclusion si l'intervention chirurgicale prévue est une lobectomie, une résection en manchon ou une bilobectomie, telle que déterminée par le chirurgien traitant en fonction des résultats de base.
  • Un VEMS pré- ou post-bronchodilatateur de 1,0 L et une DLCO > 40 % de la valeur prédite postopératoire.

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