Étude MDV3800-13 : étude d’extension de traitement de phase 2 évaluant la sécurité du talazoparib chez des patients traités par talazoparib en monothérapie ou en association.

Résumé

Le talazoparib est un nouveau traitement à l’étude pour divers types de cancers. Il agit sur le système de réparation de l’ADN provoquant une importante instabilité génétique conduisant à la mort des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du talazoparib chez des patients traités par talazoparib en monothérapie ou en association dans le cadre d’études cliniques financées par Medivation. Tous les patients recevront du talazoparib seul tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 4 semaines pendant les 24 premières semaines de l’étude puis toutes les 8 semaines et 30 jours après la fin du traitement à l’étude.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3599
• EudraCT/ID-RCB : 2016-001972-31
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02921919

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A single-arm, open-label, multicenter, extended treatment, safety study in patients treated with talazoparib.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 non randomisée et multicentrique. Tous les patients reçoivent du talazoparib PO en monothérapie tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou survenue de toxicités. Les patients sont revus toutes les 4 semaines pendant les 24 premières semaines de l’étude puis toutes les 8 semaines et 30 jours après la fin du traitement à l’étude.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sécurité du talazoparib.

Objectifs secondaires :

• Événements indésirables.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Traitement antérieur par talazoparib en monothérapie ou en association dans le cadre d’une étude clinique éligible financée par Medivation et portant sur des tumeurs solides avancées.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Fonction rénale : débit de filtration glomérulaire ≥ 30 mL/min.
• Fonction hépatique : bilirubine total ≤ 1,5 x LNS (ou ≤ 3 x LNS en cas de syndrome de Gilbert ou en cas de concentrations de la bilirubine indirecte suggérant une augmentation d’origine extra-hépatique), transaminases ≤ 2,5 x LNS (ou ≤ 5 x LNS en cas d’anomalies dues à des métastases hépatiques).
• Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
• Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 45 jours (pour les femmes) ou 105 jours (pour les hommes) après la fin du traitement à l’étude.
• Test de grossesse négatif avant le début du traitement par talazoparib.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Syndrome myélodysplasique.
• Pour les patients ayant participé à l’étude MDV3800-02 : fonction hépatique anormale cliniquement significative.
• Traitement antinéoplasique antérieur ou par un produit expérimental après le traitement par talazoparib de l’étude originelle.
• Toxicités non revenues à un grade < 3 selon les critères CTCAE liées au traitement antérieur par talazoparib.
• Intolérance au talazoparib à une dose ≥ 0,25 mg/jour ou à ses excipients.
• Arrêt prématuré de la participation à une étude clinique de Medivation sur le talazoparib seul ou en association.
• Toute condition pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
• Toute condition ou pathologie cardiovasculaire, dermatologique, endocrine, gastrointestinale, hématologique, infectieuse, métabolique, neurologique, psychologique ou pulmonaire ou malignité secondaire ou abus de substance pouvant interférer avec la participation du patient à l’étude.
• Incapacité à avaler un traitement par voie orale.
• Femme en cours d’allaitement.