Étude ME-401-003 : étude de phase 2, évaluant la sécurité et l’efficacité du traitement ME-401, chez des patients ayant un lymphome folliculaire n’ayant pas répondu à au moins deux traitements systémiques antérieures (incluant un anticorps anti CD20 et un agent alkylant ou un analogue de la purine).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome folliculaire réfractaire à au moins deux lignes de traitements systémiques.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

MEI Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/12/2018
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 165
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 6

Résumé

Le lymphome folliculaire est une maladie liée à la prolifération maligne de cellules du système immunitaire. Ces cellules sont situées notamment dans les ganglions lymphatiques, la lymphe, la rate et la moelle osseuse. A l’état normal, les cellules lymphoïdes participent à la défense de l’organisme contre les agents étrangers (bactéries, virus, etc.). Le lymphome folliculaire est l’une des formes de lymphome non hodgkinien (LNH), parmi la trentaine répertoriée jusqu’à présent. C’est l’un des LNH les plus fréquents, puisqu’il représente environ 20 à 30 % de l’ensemble des cas de ce type de maladie. Selon les dernières estimations disponibles, environ 3 000 à 4 000 nouveaux cas de lymphome folliculaire sont diagnostiqués chaque année en France. Cette maladie peut survenir à tout âge, mais elle est très rare chez l’enfant. L’âge moyen au moment du diagnostic se situe entre 55 et 60 ans. Le lymphome folliculaire touche un peu plus d’hommes que de femmes. Cette maladie n’est ni héréditaire ni contagieuse. ME-401 est un traitement inhibiteur d’une protéine PI3Kδ impliquée dans la survie, le cycle et la croissance cellulaires. Aussi, cette protéine joue un rôle important dans la prolifération et la survie des cellules tumorales. ME-401 permet d’entraver les mécanismes qui permettent aux cellules tumorales de proliférer dans certains lymphomes et leucémies. L’objectif de cette étude sera d’étudier la sécurité et l’efficacité du ME-401 chez des patients ayant un lymphome folliculaire après plusieurs échecs de thérapies systémiques antérieures. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes selon la posologie du ME-401 : Les patients du 1er groupe recevront le ME-401 tous les jour de manière continue. Les patients du 2ème groupe recevront le ME-401 tous les jours pendant 2 cures puis pendant les 7 premiers jours de chaque nouvelle cure.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3966
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-002896-17
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03768505

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm, phase 2 study of ME-401 in subjects with follicular lymphoma after failure of two or more prior systemic therapies.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras: - Bras A (groupe à posologie continue) : les patients reçoivent le ME-401 PO en prise quotidienne. - Bras B (groupe à posologie intermittente) : les patients reçoivent le ME-401 PO chaque jour pendant 2 cures puis les 7 premiers jours de chaque nouvelle cure.

Objectif(s) principal(aux) : - Evaluer le taux de réponse objective au ME-401. - Évaluer la tolérance du ME-401.

Objectifs secondaires :

  • Mesurer la durée de réponse.
  • Evaluer le taux de réponse complète.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de réponse globale.
  • Évaluer la durée de réponse parmi les patients ayant un taux de réponse objectif.
  • Mesurer la survie globale.
  • Evaluer le profil de tolérance du ME-401.
  • Evaluer le délai nécessitant un changement de dose du ME-401.
  • Déterminer le profil pharmacocinétique de ME-401.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostique de lymphome folliculaire confirmé histologiquement, (OMS) de grade 1, 2 ou 3a.
  • Progression de la maladie après au moins 2 traitements systémiques antérieurs.
  • Au moins une lésion nodale bi-dimensionnelle mesurable dont le diamètre le plus long est supérieur à 1,5 cm par scan à tomographie calculée par ordinateur selon la classification Lugano.
  • Intervalle QT corrigé ≤ 450 msec (formule de Fridericia).
  • FEVG ≥ LNI (échocardiogramme).
  • Paramètres hématologiques, rénaux et hépatiques correctes sauf si, d’après l’investigateur, les valeurs anormales obtenues sont liées à la pathologie.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de la protéine PI3Kδ.
  • Progression de la maladie après un traitement antérieur inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton.
  • Evolution du lymphome folliculaire en lymphome agressif (avec preuves histologiques).
  • Affection médicale sévère.
  • Antécédant de troubles gastrointestinaux cliniquement significatifs.
  • Antécédant de troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs.
  • Antécédant de pneumonie ou pneumonie en cours induite par un traitement.
  • Infection au VHB.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tolérance et survie globale.

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