Étude MERMAID-1 : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité d’un traitement adjuvant par durvalumab, associé à une chimiothérapie standard à base de sels de platine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade II-III complétement réséqué.

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade II-III complétement réséqué.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 17/07/2020
Fin d'inclusion prévue le : 30/09/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 332
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 281

Résumé

<p class="ql-align-justify">Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Le durvalumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. <p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les sels de platine sont des produits qui se fixent à l’ADN et empêche sa réplication (sa reproduction nécessaire à la multiplication des cellules), ce qui conduit à la mort des cellules cancéreuses.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du durvalumab en association avec un sel de platine chez des patients ayant un Cancer du Poumon Non à Petites Cellules (CPNPC) de stade 2-3 complétement réséqué (retiré).<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients du 1er groupe recevront du durvalumab et une chimiothérapie standard.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients du 2ème groupe recevront un placebo et une chimiothérapie standard.<strong> &nbsp;</strong><p class="ql-align-justify">&nbsp;Les patients seront suivis pendant une durée maximale d’environ 4 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4371
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-000556-35
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04385368

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase III, randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled study to determine the efficacy of adjuvant durvalumab in combination with platinum-based chemotherapy in completely resected stage II-III NSCLC (MERMAID-1).

Résumé à destination des professionnels : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients sont randomisés en 2 bras&nbsp;:<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Bras A&nbsp;(expérimental) : les patients reçoivent du durvalumab IV et une chimiothérapie standard.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Bras B&nbsp;(placebo comparateur) : les patients reçoivent un placebo IV et une chimiothérapie standard.<strong> &nbsp;</strong><p class="ql-align-justify">&nbsp;Les patients sont suivis pendant une durée maximale d’environ 6 ans.&nbsp;

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité selon la survie sans récidive chez les patients MRD+ selon les critères RECIST v1.1.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans récidive dans la population FAS (Full Analysis Set) selon l’investigateur utilisant les critères RECIST v1.1.
  • Évaluer la survie sans récidive dans la population FAS et MRD+ selon un comité de revue indépendant utilisant les critères RECIST v1.1.
  • Évaluer la survie globale dans la population FAS et MRD+.
  • Évaluer l’évolution par rapport au niveau de référence et le temps avant détérioration des scores EORTC QLQ-LC13 et EORTC QLQ-C30.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) histologiquement confirmé selon les critères de la classification OMS 2015 et résécable (stade II-III).
  • Résection complète du CPNPC primaire.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Imagerie post-opération montrant sans doute possible la preuve d’une récidive de la maladie ou récidive prouvée par biopsie.
  • EGFR muté et/ou translocation du gène ALK.
  • Histologie mixte petites cellules et non petites cellules.
  • Tout antécédent de thérapie adjuvante pour CPNPC ou toute exposition antérieure au durvalumab.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive.

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