Étude MERMAID-1 : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité d’un traitement adjuvant par durvalumab, associé à une chimiothérapie standard à base de sels de platine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade II-III complétement réséqué.

Résumé

Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon.

 

Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie.

 

Le durvalumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire.

 

Les sels de platine sont des produits qui se fixent à l’ADN et empêche sa réplication (sa reproduction nécessaire à la multiplication des cellules), ce qui conduit à la mort des cellules cancéreuses.

 

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du durvalumab en association avec un sel de platine chez des patients ayant un Cancer du Poumon Non à Petites Cellules (CPNPC) de stade 2-3 complétement réséqué (retiré).

 

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

 

Les patients du 1er groupe recevront du durvalumab et une chimiothérapie standard.

 

Les patients du 2ème groupe recevront un placebo et une chimiothérapie standard.  

 Les patients seront suivis pendant une durée maximale d’environ 4 ans.

Population cible

• Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules de stade II-III complétement réséqué.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4371
• EudraCT/ID-RCB : 2020-000556-35
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04385368

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase III, randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled study to determine the efficacy of adjuvant durvalumab in combination with platinum-based chemotherapy in completely resected stage II-III NSCLC (MERMAID-1).

Résumé à destination des professionnels : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients sont randomisés en 2 bras&nbsp;:<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Bras A&nbsp;(expérimental) : les patients reçoivent du durvalumab IV et une chimiothérapie standard.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Bras B&nbsp;(placebo comparateur) : les patients reçoivent un placebo IV et une chimiothérapie standard.<strong> &nbsp;</strong><p class="ql-align-justify">&nbsp;Les patients sont suivis pendant une durée maximale d’environ 6 ans.&nbsp;

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité selon la survie sans récidive chez les patients MRD+ selon les critères RECIST v1.1.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie sans récidive dans la population FAS (Full Analysis Set) selon l’investigateur utilisant les critères RECIST v1.1.
• Évaluer la survie sans récidive dans la population FAS et MRD+ selon un comité de revue indépendant utilisant les critères RECIST v1.1.
• Évaluer la survie globale dans la population FAS et MRD+.
• Évaluer l’évolution par rapport au niveau de référence et le temps avant détérioration des scores EORTC QLQ-LC13 et EORTC QLQ-C30.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) histologiquement confirmé selon les critères de la classification OMS 2015 et résécable (stade II-III).
• Résection complète du CPNPC primaire.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Imagerie post-opération montrant sans doute possible la preuve d’une récidive de la maladie ou récidive prouvée par biopsie.
• EGFR muté et/ou translocation du gène ALK.
• Histologie mixte petites cellules et non petites cellules.
• Tout antécédent de thérapie adjuvante pour CPNPC ou toute exposition antérieure au durvalumab.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive.