Etude MERMose : étude randomisée évaluant l’apport de la mise en place d’une consultation hebdomadaire par un Manipulateur en Electro Radiologie Médicale (MERM) en complément du suivi par le radiothérapeute pour la détection et la prise en charge des toxicités précoces induites pendant un traitement par protonthérapie, chez des patients ayant une tumeur maligne ou bénigne cérébrale ou des voies aéro-digestives supérieures.

Résumé

Un suivi hebdomadaire par un Manipulateur en Electro Radiologie Médicale (MERM) en complément du suivi hebdomadaire standard par le radiothérapeute pendant le traitement par protonthérapie pourrait avoir un effet bénéfique sur la qualité de vie, la fatigue, l'anxiété, la satisfaction des patients. L'objectif de l'étude est d'évaluer l’apport de la mise en place d’une consultation hebdomadaire par un MERM en complément du suivi par le radiothérapeute pour la détection et la prise en charge des toxicités précoces induites pendant un traitement par protonthérapie par rapport au seul suivi hebdomadaire standard par le radiothérapeute. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe auront un suivi hebdomadaire par un MERM en complément du suivi hebdomadaire standard par le radiothérapeute pendant le traitement par protonthérapie. Les patients seront informés par le MERM de leur groupe d’attribution lors de la 1ère séance de radiothérapie. Les patients du deuxième groupe auront un suivi hebdomadaire standard par le radiothérapeute pendant le traitement par protonthérapie.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005172
• EudraCT/ID-RCB : 2021-A00499-32
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/NCT05404308

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intérêt d’une consultation hebdomadaire par un Manipulateur en Electro Radiologie Médicale (MERM) en complément du suivi par le radiothérapeute pour améliorer le recueil des toxicités radio induites chez les patients en cours de traitement de protonthérapie : essai contrôlé randomisé

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et monocentrique, incluant 92 patients. Les patients sont randomisés en 2 bras (1 :1) : - Bras A (expérimental) : Les patients ont un suivi hebdomadaire par un Manipulateur en Electro Radiologie Médicale (MERM) en complément du suivi hebdomadaire standard par le radiothérapeute pendant le traitement par protonthérapie. Le patient est informé par le MERM de son groupe d’attribution lors de la 1ère séance de radiothérapie. - Bras B (contrôle) : Les patients ont un suivi hebdomadaire standard par le radiothérapeute pendant le traitement par protonthérapie. La qualité de vie, la fatigue, l'anxiété, la satisfaction des patients seront évaluées à l'aide d'auto-questionnaires. La participation de chaque patient dure 2 mois maximum.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’apport de la mise en place d’une consultation hebdomadaire par un MERM en complément du suivi par le radiothérapeute pour la détection et la prise en charge des toxicités précoces induites pendant un traitement par protonthérapie par rapport au seul suivi hebdomadaire standard par le radiothérapeute.

Objectifs secondaires :

• Comparer le taux de remplissage des questionnaires standardisés par les MERM et les oncologues radiothérapeutes versus par les oncologues radiothérapeutes seuls.
• Comparer le nombre de toxicités détectées/rapportées entre les deux bras.
• Dans les 2 bras :
• Décrire les toxicités et les types d’interventions mises en œuvre.
• Evaluer la qualité de vie des patients.
• Evaluer la fatigue et l’anxiété des patients.
• Mesurer la durée moyenne des séances de radiothérapie.
• Evaluer la satisfaction des patients.
• Rapporter le taux de toxicités de grade I-II, et de grade III-IV.
• Dans le bras expérimental :
• Evaluer le taux de discordance des signes cliniques (ophtalmique, neurologique, digestif, cutané…) relevés par l’oncologue radiothérapeute et par le MERM.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur maligne ou bénigne cérébrale ou des voies aéro-digestives supérieures (VADS) candidat à un traitement par protonthérapie.
• Statut de performance ECOG < 2.
• Maitrise de la langue française.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Autre cancer antérieurement traité par radiothérapie.
• Participation simultanée à un essai clinique thérapeutique.
• Toute condition médicale ou psychologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l’étude.
• Patient ne pouvant se soumettre au suivi de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques.
• Patient privé de liberté ou sous tutelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients pour lesquels au moins une toxicité ayant nécessité une intervention (traitement, soins de support, consultation spécialisée) est détectée durant les 3 premières semaines de radiothérapie.