Étude Meso_PDT : étude de phase 2 évaluant la faisabilité d’une thérapie photo-dynamique intrapleurale intégrée à un traitement multimodal associant une pleurectomie/décortication étendue, une radiothérapie et une chimiothérapie adjuvante, chez des patients ayant un mésothéliome pleural malin.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mésothéliome pleural malin.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Imagerie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Lille

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2013

Collaborations :

Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/01/2016
Nombre d'inclusions prévues : 6
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : 14/06/2018

Résumé

Le mésothéliome pleural malin, représente aujourd’hui un enjeu important. L’incidence annuelle de ce cancer est d’environ 900 cas. Ce cancer présente une forte résistance à la chimiothérapie et peu de patients sont des candidats potentiels pour une chirurgie radicale. La pleurectomie/décortication étendue est une chirurgie d’exérèse tumorale maximale du cancer primitif de la plèvre mais ne peut pas être considérée seule comme un traitement curatif sauf à un stade très précoce de ce cancer. La thérapie photo-dynamique est basée sur le principe que les cellules tumorales, traitées précédemment par certaines un produit photo-sensibilisant, seront éliminées après exposition à une lumière de fréquence spécifique au produit photo-sensibilisant. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité d’une thérapie photo-dynamique intrapleurale intégrée à un traitement multimodal associant une pleurectomie/décortication étendue, une radiothérapie et une chimiothérapie adjuvante chez des patients ayant un mésothéliome pleural malin. Les patients recevront du PHOTOFRIN® IV per-opératoire puis une exérèse de type pleurectomie/décortication et une radiothérapie prophylactique de 21 Gy seront réalisées. Les patients recevront, 3 mois après la chirurgie, une chimiothérapie adjuvante par un platine en association avec du pémétrexed toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cures. Les patients seront suivis pendant au moins 30 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2942
  • EudraCT/ID-RCB : 2015-001554-15
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02662504

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitement multimodal incluant une pleurectomie/décortication étendue (eP/D), une thérapie photodynamique (PDT) intra-pleurale et une chimiothérapie adjuvante pour des patients avec un mésothéliome pleural malin : un essai randomisé multicentrique de phase II.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, à un seul bras et multicentrique. Les patients reçoivent du PHOTOFRIN® IV per-opératoire puis une exérèse de type pleurectomie/décortication et une radiothérapie prophylactique de 21 Gy sont réalisées. Les patients reçoivent, 3 mois après la chirurgie, une chimiothérapie adjuvante de platine en association avec du pémétrexed toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cures. Les patients sont suivis pendant au moins 30 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la faisabilité de la réalisation du traitement multimodal innovant complet incluant la PDT intrapleurale, dans les délais impartis et sans toxicités inacceptables et inattendues.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de contrôle de la maladie (répondeurs ou stables) à 12 mois post-opératoires.
  • Évaluer de la survie sans progression.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer la réponse au traitement (biologie et imagerie).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Mésothéliome pleural malin de sous-type histologique épithélioïde (confirmation secondaire par le MESOPATH), éligible à une chirurgie et à une chimiothérapie.
  • Tumeur résécable de stade cT1 à 3, N0 à 1, M0, sans extension tumorale au poumon controlatéral, au médiastin, au péritoine ou au myocarde (<T4), sans atteinte tumorale prouvée des ganglions médiastinaux (<N2) ou de métastases viscérales (M0) selon la classification internationale IMIG/UICC TNM de 1995, examens d’imagerie (scanner spiralé injecté, FDG TEP-TDM) avec ou sans des procédures invasives (EBUS, cœlioscopie) afin d’éliminer une diffusion du cancer contre-indiquant la chirurgie.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Bilan biologique complet et bilan des fonctions cardiaque et pulmonaire normaux.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Contraception efficace pour les patientes en âge de procréer pendant la durée de l’étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé, reçu, compris et signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre cancer traité dans les 5 ans sauf un carcinome cutané basocellulaire ou un carcinome cervical in situ.
  • Chimiothérapie antérieure pour le cancer primitif de la plèvre.
  • Radiothérapie antérieure du thorax, du cou ou de l’abdomen supérieur.
  • Traitement expérimental dans les 30 jours précédant le début de l’étude.
  • Contre-indication à la thérapie photo-dynamique ou à la chimiothérapie.
  • Contre-indication au PHOTOFRIN® notamment hypersensibilité aux porphyrines, insuffisance hépatique sévère, fistule trachéo-oesophagienne ou broncho-œsophagienne, érosion suspectée de gros vaisseaux sanguins liée à un risque d’hémorragie massive.
  • Contre-indication à la chimiothérapie par cisplatine et pémétrexed : insuffisance cardiaque, hypertension pulmonaire, insuffisance hépatique ou rénale, infection non contrôlée, neurotoxicité ou ototoxicité antérieure majeure ou toute autre pathologie sévère (en cas d’intolérance liée au cisplatine, il peut être remplacé si besoin par du carboplatine en association avec le pémétrexed.
  • Contre-indication opératoire.
  • Toute condition pouvant interférer avec la participation du patient à l’étude.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociale ou géographique pouvant compromettre le suivi clinique.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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