Étude METalmark : étude de phase 1/2 évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un traitement associant le amivantamab et le capmatinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique non résécable

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/12/2022
Fin d'inclusion prévue le : 27/12/2024
Fin d'inclusion effective le : 27/12/2024
Dernière inclusion le : 06/12/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 161
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 57
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 77

Résumé

L'objectif de cette étude est d'identifier la dose combinée recommandée de phase 2 (RP2CD[s]) de la thérapie combinée amivantamab et capmatinib chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) en phase 1 (sélection de la dose combinée), et d'évaluer l'effet antitumoral de la thérapie combinée amivantamab et capmatinib dans la mutation de saut de l'exon 14 de la transition mésenchymateuse-épithéliale (MET) et le CPNPC amplifié par MET, lorsqu'elle est administrée aux RP2CD(s) sélectionnés en phase 2 (expansion).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005268
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000485-18
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05488314

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Amivantamab and Capmatinib Combination Therapy in Unresectable Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'identifier la dose combinée recommandée de phase 2 (RP2CD[s]) de la thérapie combinée amivantamab et capmatinib chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) en phase 1 (sélection de la dose combinée), et d'évaluer l'effet antitumoral de la thérapie combinée amivantamab et capmatinib dans la mutation de saut de l'exon 14 de la transition mésenchymateuse-épithéliale (MET) et le CPNPC amplifié par MET, lorsqu'elle est administrée aux RP2CD(s) sélectionnés en phase 2 (expansion).

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité Phase 1 : Évaluer le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) Phase 2 : Évaluer le taux de réponse objective

Objectifs secondaires :

  • Phase 1 : Évaluer le nombre de participants présentant des effets indésirables en fonction de leur gravité
  • Phase 1 : Évaluer le nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres cliniques de laboratoire
  • Phase 2 : Évaluer la durée de réponse (DoR)
  • Phase 2 : Évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR)
  • Phase 2 : Évaluer la survie sans progression (PFS)
  • Phase 2 : Évaluer la survie globale (OS)
  • Phase 2 : Évaluer le délai avant traitement ultérieur (TTST)
  • Phase 2 (cohorte 1A) : Évaluer le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par l'échelle de score EORTC-QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
  • Phase 2 (cohorte 1A) : Évaluer la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par Cancer du poumon non à petites cellules - Questionnaire d'évaluation des symptômes (NSCLC-SAQ) Score d'échelle
  • Phase 2 (cohorte 1A) : Évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) selon l'échelle EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
  • Phase 2 (cohorte 1A) : Évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) selon l'échelle des résultats rapportés par les patients, version abrégée 2.0 - Fonction physique 8c (PROMIS PF 8c) Score d'échelle

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostiqué précédemment avec un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non résécable de stade IV (métastatique) confirmé histologiquement ou cytologiquement (toute histologie)
  • Peut avoir : des métastases cérébrales définitivement traitées localement qui sont cliniquement stables et asymptomatiques pendant plus de (>) 2 semaines et qui ne suivent pas ou reçoivent un traitement aux corticostéroïdes à faible dose (inférieur ou égal à [<=]10 milligrammes (mg) de prednisone ou équivalent) pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement de l'étude
  • Peut avoir une tumeur maligne antérieure (autre que la maladie étudiée) dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude en matière de sécurité ou d'efficacité du ou des traitements de l'étude
  • Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et dans les 72 heures suivant la première dose du traitement de l'étude et doit accepter d'autres tests de grossesse sériques ou urinaires pendant l'étude

Carte des établissements