Etude MICARE : étude prospective et multicentrique déterminant les facteurs microbiologiques associés à une mauvaise réponse à un traitement néo-adjuvant chez des patients ayant un cancer du rectum et particulièrement la colonisation par E. Coli productrices de cyclomodulines dans les selles.

Résumé

L’objectif de cette étude est de déterminer de façon non invasive (prélèvements de selles) la valeur prédictive du microbiote intestinal et de la présence de bactéries productrices de génotoxines sur la réponse au traitement néoadjuvant dans le cancer du rectum. <p><br></p>Cela pourrait permettre de mieux comprendre mais aussi mieux sélectionner les patients pour un traitement personnalisé. Les patients ont un prélèvement de selles avant le début de traitement néo-adjuvant, lors de la consultation chirurgicale de réévaluation après le traitement et la veille de la chirurgie. <p><br></p>Les patients reçoivent le traitement néo-adjuvant préconisé selon les recommandations françaises suivant une éventuelle chimiothérapie d’induction. <p><br></p>L’évaluation de la réponse au traitement néo-adjuvant repose sur le toucher rectal, l’IRM rectale complétée éventuellement par un scanner. La durée de suivi sera de 5 ans à partir de la chirurgie.

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004826
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04103567

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Détermination de facteurs MIcrobiologiques associés à une mauvaise réponse au traitement néoadjuvant dans les CAncers du REctum : focus sur les Escherichia coli productrices de cyclomodulines

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude biologique, prospective et multicentrique. L’étude repose sur la réalisation de prélèvements de selles à l'inclusion (avant le traitement néo-adjuvant), lors de la consultation chirurgicale de ré-évaluation après le traitement, et la veille de la chirurgie. Les patients reçoivent le traitement néo-adjuvant préconisé selon les recommandations françaises suivant une éventuelle chimiothérapie d’induction. L’évaluation de la réponse au traitement néo-adjuvant repose sur le toucher rectal, l’IRM rectale complétée éventuellement par un scanner. La durée de suivi sera de 5 ans à partir de la chirurgie. La fréquence des suivis sera laissée selon les habitudes des centres. Un suivi concernant le statut du patient sera recueilli tous les 6 à 8 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Rechercher une corrélation entre la réponse au traitement néoadjuvant dans les cancers du bas et moyen rectum et la colonisation par des E. coli productrices de cyclomodulines (CPEC) dans les selles.

Objectifs secondaires :

• Etudier la modulation de la colonisation par les E. coli productrices de cyclomodulines pendant le traitement néo-adjuvant.
• Analyser de façon non ciblée la composition bactérienne globale avant traitement néo-adjuvant et sa corrélation avec la réponse au traitement.
• Etudier la modulation du microbiote intestinal pendant le traitement néo-adjuvant.
• Décrire la corrélation des données cliniques avec la modulation de la colonisation microbienne par le traitement.
• Déterminer des facteurs microbiologiques pronostiques de la survie globale, survie spécifique et survie sans récidive (locorégional et/ou à distance) dans le cancer du bas et du moyen rectum.
• Constituer une banque de données microbiologiques pour des analyses mécanistiques.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome du bas et du moyen rectum de stade II et III histologiquement prouvé.
• Patient devant recevoir un traitement néoadjuvant (Radiochimiothérapie ou Chimiothérapie ou Radiothérapie). Une chimiothérapie d’induction du type folfox ou folfirinox est autorisée.
• Mesures contraceptives appropriées pour les hommes et les femmes non ménopausées avant d’entrer dans l’essai et jusqu’à au moins 8 semaines après la dernière cure de radiochimiothérapie.
• Affilié à un régime de protection sociale français.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antibiotique au moment ou dans le mois précédant les prélèvements de selles.
• Présence d’une stomie de dérivation.
• Traitement antérieur pour le cancer du rectum.
• Radiothérapie ou curie pelvienne antérieure dans l’année précédant l’inclusion.
• Antécédents d’autre cancer dans les 5 dernières années (sauf les carcinomes in-situ du col utérin et les carcinomes cutanés hors mélanomes traités de manière optimale).
• Patient non favorable à la bonne observance du traitement pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitante.
• Incapacité légale (curatelle ou tutelle).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Risque Relatif de mauvaise réponse (grade 0 et 1 de la classification anatomopathologique de Dworak) au traitement néo-adjuvant chez les patients colonisés par des E. coli productrices de cyclomodulines (« exposés ») par rapport aux non-colonisés (« non-exposés »).