Étude Minitub : étude observationnelle comparant la dissection d’un ganglion lymphatique à une observation du ganglion chez des patients ayant un mélanome avec un ganglion sentinelle positif ayant une charge tumorale minimale.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome avec un ganglion sentinelle positif ayant une charge tumorale minimale.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie
  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/07/2009
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2023
Fin d'inclusion effective le : 02/12/2021
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 260
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

La dissection du ganglion sentinelle apporte des informations concernant l’extension du mélanome et l’éventuel envahissement tumoral du ganglion le plus proche. La présence de ces micrométastases est étroitement corrélée avec le risque de progression de la maladie. Les patients ayant un mélanome avec un ganglion sentinelle positif ou métastatique généralement sont soumis à une dissection du ganglion lymphatique, mais certains centres ou pays ne pratiquent pas cette intervention en routine si le ganglion lymphatique a une atteinte minimale. Pour ces derniers cas, la dissection n’augmente pas la survie des patients mais elle peut ajouter des informations sur le pronostic qui peuvent être utiles pour la prise en charge postérieure. Par conséquent, il y a un besoin urgent d’identifier si les patients ayant un ganglion sentinelle positif doivent subir une dissection du ganglion lymphatique ou si ce n’est pas nécessaire, car elle n’apporterait aucun bénéfice au patient. Ces informations seront cruciales pour établir un traitement standard pour les patients ayant un mélanome avec une charge tumorale minimale dans le ganglion lymphatique. L’objectif de cette étude est de comparer la dissection d’un ganglion lymphatique à une observation du ganglion chez des patients ayant un mélanome avec un ganglion sentinelle positif ayant une charge tumorale minimale. Les patients seront soumis à une dissection d’un ganglion lymphatique ou à une observation selon leur propre décision après consultation avec l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 10 ans.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2510
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01942603

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Minitub : prospective registry of sentinel node (SN) positive melanoma patients with minimal SN tumor burden who undergo completion lymph node dissection (CLND) or nodal observation.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude observationnelle cas-témoin multicentrique. Les patients sont soumis à une dissection d’un ganglion lymphatique ou à une observation selon leur propre décision après consultation avec l’investigateur. Les patients sont suivis pendant 10 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’intervalle sans métastases à distance.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de contrôle régional.
  • Évaluer l’intervalle sans récidive.
  • Évaluer la survie spécifique du mélanome.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la morbidité : taux d’infections des blessures, de lymphœdème et de dommage neurologique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome cutané primaire.
  • Métastases limitées uniquement au ganglion sentinelle : dans l’espace sous-capsullaire (sans infiltration du parenchyme) et avec un diamètre maximum de la métastase la plus grande ≤ 0,4 mm ou indépendament du site, toute sous-micrométastase avec un diamètre maximum ≤ 0,1 mm. S’il y a plus d’un ganglion sentinelle métastatique, le patient peut être éligible si tous les ganglions ont une charge tumorale minimale, indépendament de la quantité de ganglions positifs et le bassin impliqué.
  • Consentement éclairé écrit.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de tumeur maligne dans les derniers 5 ans, sauf un cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire ou carcinome squameux) ou un cancer cervical in situ.
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui peut altérer la conformité avec les contraintes du protocole.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Intervalle sans métastases à distance.

Carte des établissements